Molaxole polv. per soluz. os 20 bustine

09 aprile 2020

Farmaci - Molaxole

Molaxole polv. per soluz. os 20 bustine




Molaxole è un farmaco a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Molaxole

CONFEZIONE

polv. per soluz. os 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Perchè si usa?


Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell'addome e del retto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l'assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell'assunzione di liquidi deve essere mantenuto.

La diagnosi di occlusione / carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l'uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane.

L'uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull'uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


C'è la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l'utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Stipsi cronica:

Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l'uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Occlusione fecale:

Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l'occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.

Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:

Per il trattamento dell'occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un'ora.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).

Bambini:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione:

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nell'occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poichè l'esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento
Non sono previsti effetti nei lattanti è poichè l'esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità
Non esistono dati clinici dell'effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Molaxole (macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Molaxole non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine di carta/LDPE/Alluminio/LDPE

Bustine di carta/PE/Alluminio/Copolimero etilene acido metacrilico es. Surlyn

Confezione da: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 o 2x50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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