Diclofenac Teva 140 mg 5 cerotti medicati

Diclofenac Teva 140 mg 5 cerotti medicati è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Diclofenac Teva

CONFEZIONE

140 mg 5 cerotti medicati

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diclofenac Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diclofenac Teva? Perchè si usa?

Per trattamenti di breve durata.

Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diclofenac Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene).
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l'acido acetilsalicilico).
• Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ulcera peptica attiva.
• Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema.
• L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diclofenac Teva?

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).

Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poichè tali soggetti sono più esposti all'insorgenza di effetti indesiderati.

Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose.

Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria.

Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.

Se dopo l'applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene.

Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

L'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diclofenac Teva?

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diclofenac Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta.

Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni

L'impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perchè non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l'utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia.

Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.

Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica.

Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole.

Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Durata di utilizzo

Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata.

Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.

Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4).

Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell'adolescente di consultare il medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diclofenac Teva?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l'intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diclofenac Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità.

Gravidanza

I dati clinici disponibili riguardo l'uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2).

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;
• inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l'uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diclofenac Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diclofenac Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


glicerolo

glicole propilenico (E1520)

diisopropil adipato

sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420)

carmellosa sodica

acido poliacrilico sale di sodio

copolimero butilato basico metacrilato

edetato disodico

sodio solfito (E221)

butilidrossitoluene (E321)

alluminio-potassio bis(solfato)

silice colloidale anidra

caolino leggero (naturale)

macrogol lauril etere (9 EO unità)

levomentolo

acido tartarico

acqua depurata

supporto in tessuto non tessuto di poliestere

foglio protettivo in polipropilene


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'essiccazione e dalla luce.

Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall'essiccazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste saldate richiudibili in accoppiato carta/polietilene/alluminio/etilene e copolimero dell'acido metacrilico, contenenti 5 cerotti medicati.

Ogni confezione contiene 5 o 10 cerotti medicati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico