23 aprile 2024
Farmaci - Mometasone EG
Mometasone EG 50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione 1 flacone 10 g (60 erogazioni)
Tags:
Mometasone EG 50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione 1 flacone 10 g (60 erogazioni) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mometasone furoato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Mometasone EGCONFEZIONE
50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione 1 flacone 10 g (60 erogazioni)FORMA FARMACEUTICA
spray
PRINCIPIO ATTIVO
mometasone furoato
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Mometasone EG disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Mometasone EG »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Mometasone EG? Perchè si usa?
Mometasone Eurogenerici spray nasale è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne.
Mometasone Eurogenerici spray nasale è indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Mometasone EG?
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Mometasone Eurogenerici spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex.
A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Mometasone EG?
Immunosoppressione
Mometasone Eurogenerici spray nasale deve essere usato con cautela, se non per nulla, nei pazienti affetti da infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in caso di infezioni non trattate fungine, batteriche o sistemiche virali.
I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
Effetti nasali locali
Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per eventuali modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata del naso o della faringe, potrebbe essere richiesta la sospensione della terapia con Mometasone Eurogenerici spray nasale o l'adozione di un idoneo trattamento. La persistenza di irritazione nasofaringea può essere un'indicazione per la sospensione di Mometasone Eurogenerici spray nasale.
Mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a Mometasone Eurogenerici spray nasale necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti può risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate.
Tale passaggio può anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'è evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, allora deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.
Polipi nasali
La sicurezza e l'efficacia del mometasone non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica, o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.
I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulceranti o emorragici, devono essere ulteriormente valutati.
Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica
Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatria.
Sintomi non nasali
Sebbene mometasone furoato controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Eccipiente
Mometasone Eurogenerici spray nasale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mometasone EG?
(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Uno studio clinico di interazione è stato condotto con loratadina. Non è stata osservata alcuna interazione.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Mometasone EG? Dosi e modo d'uso
Dopo un iniziale caricamento della pompa di Mometasone Eurogenerici spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.
Posologia
Rinite allergica stagionale o perenne
Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 microgrammi) può essere efficace come mantenimento.
Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). La riduzione della dose è consigliata dopo un controllo dei sintomi.
Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).
Il mometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Perciò, il paziente deve continuare l'uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento profilattico con Mometasone Eurogenerici spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
Poliposi nasale
La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Se dopo 5 - 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 - 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata.
Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.
Popolazione pediatrica
Rinite allergica stagionale e rinite perenne
La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.
Poliposi nasale
La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non è usata per 14 giorni o oltre, riattivare la pompa con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell'uso successivo.
Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mometasone EG?
Sintomi
L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzionalità dell'asse HPA.
Gestione
Poiché la biodisponibilità sistemica del mometasone furoato è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Mometasone EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.
Allattamento
Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andrà valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Mometasone EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni erogazione contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro.
Eccipienti con effetto noto
Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro
Glicerolo
Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Acqua depurata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Mometasone Eurogenerici spray nasale è contenuto in un flacone bianco in polietilene ad alta densità, che contiene 10 g (60 erogazioni), 16 g (120 erogazioni) o 18 g (140 erogazioni) della formulazione del prodotto, dotato di una pompa dosatrice in PP/PE e sulla quale viene inserito un applicatore nasale con tappo in PP.
Confezioni:
10 g: 1 flacone
16 g: 1 flacone
18 g: 1 o 3 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Allergie respiratorie
Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata. - Raffreddore
Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus. - Rinite allergica
La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale - Russamento
Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
