Monkasta 4 mg 28 compresse masticabili

Monkasta 4 mg 28 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Monkasta

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Monkasta disponibili in commercio:

• monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film
• monkasta 4 mg 28 compresse masticabili (scheda corrente)
• monkasta 5 mg 28 compresse masticabili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Monkasta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Monkasta? Perchè si usa?

Monkasta è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali β-agonisti a breve durata d'azione “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Monkasta può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Monkasta è indicato anche nella profilassi dell'asma nei bambini di età pari e superiore ai 2 anni nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Monkasta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Monkasta?

I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d'azione del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per uso orale o per via inalatoria.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi per uso orale possano essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con medicinali anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione della terapia con corticosteroidi orali. Poiché non è stata stabilita una relazione casuale con il recettore agonista dei leucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.

Il trattamento con montelukast non altera la necessità di pazienti con asma sensibile all'aspirina per evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monkasta contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Monkasta?

Montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiché montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per es. trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Monkasta? Dosi e modo d'uso

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato a un bambino sotto la supervisione di un adulto.

La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da assumere la sera. Se assunto insieme al cibo, Monkasta deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Non è necessario alcun adattamento della dose all'interno di questa fascia di età.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Monkasta come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma.

Monkasta come profilassi dell'asma in pazienti tra i 2 e i 5 anni di età nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio

Nei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età la broncocostrizione indotta da esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi per inalazione. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, deve essere considerata una terapia addizionale o differente.

Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Quando il trattamento con Monkasta è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Monkasta non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni in su.

Popolazione pediatrica

Non somministrare Monkasta 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore a 2 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di montelukast 4 mg compresse masticabili in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni.

Per i bambini che hanno problemi nell'assumere le compresse masticabili, è disponibile una formulazione in granuli.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monkasta?

Negli studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio.

Sintomi di sovradosaggio

Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio

Non ci sono informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Monkasta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione casuale tra montelukast e le malformazioni (per es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.

Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se i metaboliti di montelukast siano secreti nel latte umano.

Monkasta può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Monkasta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Monkasta ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia singoli individui hanno riportato sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast (come montelukast sodico).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa masticabile contiene 1,2 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Aspartame (E951)

Ferro ossido rosso (E172)

Aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518))

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Al/PVC//Al, dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse masticabili per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico