Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 13 dicembre 2018
Farmaci - Monkasta

Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Monkasta

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI MONKASTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Monkasta è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali β-agonisti a breve durata d'azione “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Nei pazienti asmatici per i quali Monkasta è indicato per il trattamento dell'asma, Monkasta può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali.

Monkasta è indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. Poiché non è stata stabilita una relazione causale con il recettore agonista dei leucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.

Il trattamento con montelukast non altera la necessità di pazienti asmatici sensibili all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiché montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per es. trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno.

Monkasta può essere assunto con o senza cibo.

Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora.

Monkasta non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Non è necessario un adattamento della dose per gli anziani, o per i pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Monkasta può essere aggiunto a regimi di trattamento preesistenti.

Corticosteroidi per inalazione: il trattamento con Monkasta può essere usato nei pazienti come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per inalazione aggiunti con β-agonisti “al bisogno“ a breve durata di azione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione .

Popolazione pediatrica

Non somministrare Monkasta 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore a 15 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di montelukast 10 mg compresse rivestite con film in bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monkasta 10 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi sull'asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio.

Sintomi di sovradosaggio

Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio

Non ci sono informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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