Montelukast AHCL 5 mg 28 compresse masticabili

28 novembre 2020
Farmaci - Montelukast AHCL

Montelukast AHCL 5 mg 28 compresse masticabili



Foglietto illustrativo Montelukast AHCL 5 mg 28 compresse masticabili: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Montelukast AHCL 5 mg 28 compresse masticabili è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Montelukast AHCL

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

ALTRE CONFEZIONI DI MONTELUKAST AHCL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


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Foglietto illustrativo Montelukast AHCL (montelukast sodico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast AHCL (montelukast sodico)? Perchè si usa?


Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età con asma persistente di entità da lieve a moderata, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti ‘al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti di 6-14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 6 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast AHCL (montelukast sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast AHCL (montelukast sodico)


I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso in cui si verifichi un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In casi rari, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono presentare un'eosinofilia sistemica, che si manifesta a volte con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, a volte, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere riesaminati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non modifica la necessità per i pazienti con asma aspirina-sensibile di evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Montelukast AHCL contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tener presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,842 mg per dose.

In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast AHCL sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast AHCL.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast AHCL (montelukast sodico)


Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché il montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessario usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast AHCL (montelukast sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per i pazienti pediatrici e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. È necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:

montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione soltanto per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mg non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.

Per pazienti pediatrici e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima dell'ingestione



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast AHCL (montelukast sodico)


In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e pazienti pediatrici con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio

Le esperienze avverse osservate più di frequente erano coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio:

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio con montelukast.

Non è noto se montelukast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Montelukast AHCL (montelukast sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast può essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast può essere utilizzato dalle madri durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast AHCL (montelukast sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Montelukast non ha influenza, o questa è trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame (E951) per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421) (SD 200)

Cellulosa microcristallina (PH 112)

Croscarmellosa sodica

Aroma di ciliegia (501027 AP0551)

Ferro ossido rosso (E172)

Aspartame (E951)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al:

Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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