Montelukast Aristo 10 mg 28 compresse rivestite con film

04 luglio 2020
Farmaci - Montelukast Aristo

Montelukast Aristo 10 mg 28 compresse rivestite con film




Montelukast Aristo 10 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Aristo

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


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Foglietto illustrativo Montelukast Aristo (montelukast sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast Aristo (montelukast sodico)? Perchè si usa?


Montelukast Angenerico è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l'asma, Montelukast Angenerico può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Montelukast Angenerico è anche indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Montelukast Angenerico è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast Aristo (montelukast sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Aristo (montelukast sodico)


Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell'agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale.

Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati.

Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Aristo (montelukast sodico)


Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina.

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.

I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast Aristo (montelukast sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

Modo di somministrazione

Per uso orale.Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast Angenerico sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Montelukast Angenerico può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Angenerico anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Angenerico non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Montelukast Angenerico in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Montelukast Angenerico può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Angenerico può essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Angenerico non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4).

A causa dell'elevata concentrazione di principio attivo, Montelukast Angenerico non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età.

Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme di dosaggio con titolazioni più appropriate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Aristo (montelukast sodico)


Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Nel corso di studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti.

Nell'esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni negli adulti e nei bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati degli esami clinici e di laboratorio erano in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non ci sono state esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Montelukast Aristo (montelukast sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.

I limitati dati disponibili sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Angenerico e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Angenerico può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Uso durante l'allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Angenerico può essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast Aristo (montelukast sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti con effetti noti: lattosio 84,7 mg per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Lattosio monoidrato

Idrossipropilcellulosa tipo EF

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6 cps

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni

blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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