Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 25 novembre 2015

Farmaci - Foglietto illustrativo Montelukast Mylan Generics

Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Montelukast Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Procedura: AT/H/0294/001/DC

Blister in alluminio/alluminio in una scatola di cartone contenenti:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati in alluminio/alluminio in una scatola contenenti:

28x1 compresse rivestite con film

Contenitore per compresse in polipropilene, con tappo in polietilene, contenente:

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse rivestite con film.

Procedura: AT/H/0295/001/DC

Blister in alluminio/alluminio in una scatola di cartone contenenti:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Contenitore per compresse in polipropilene, con tappo in polietilene, contenente:

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Montelukast Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Mylan Generics è indicato per l'asma, esso può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Montelukast è indicato anche nella profilassi dell'asma, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti a partire da 15 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Dosaggio:

il dosaggio per pazienti adulti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di Montelukast Mylan Generics sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast Mylan Generics può essere assunto indipendentemente dal cibo. Raccomandare al paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan Generics anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Mylan Generics non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Popolazione pediatrica:

Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film non è adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanza attiva montelukast, sono disponibili. I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 14 anni possono essere trattati con compresse masticabili da 4 mg e 5 mg.

Terapia con Montelukast Mylan Generics in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Montelukast Mylan Generics può essere aggiunto al regime terapeutico preesistente del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria:

Il trattamento con Montelukast Mylan Generics può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria associati ai β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ non forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma. Montelukast Mylan Generics non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

I pazienti devono essere consigliati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare un' eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Le compresse rivestite con film contengono anche Giallo Tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dai CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori dei CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei prodotti medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base di dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha determinato alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Uso in gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale.

Dati limitati provenienti dai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono una relazione causale tra Montelukast Mylan Generics e malformazioni (ad es. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza globale successiva alla commercializzazione.

Montelukast Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l'allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si ignora se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Mylan Generics può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare un veicolo o con l'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 0,0028 mg di colorante giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Montelukast Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina,

Mannitolo, granulare

Croscarmellosa sodica,

Magnesio stearato,

Sodio laurilsolfato,

Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

Polidestrosio,

Diossido di titanio,

Ipromellosa,

Triacetina,

Indaco Carminio lacca di alluminio (E132),

Macrogol 400,

Giallo tramonto lacca di alluminio (E110),

Macrogol 8000.


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