Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2018
Farmaci - Montelukast Ranbaxy

Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Montelukast Ranbaxy

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast Ranbaxy è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di età in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Ranbaxy è indicato per l'asma, Montelukast Ranbaxy può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Montelukast Ranbaxy è anche indicato nella profilassi dell'asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista per inalazione a breve durata d'azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d'azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile.

Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non vi sono dati che dimostrino la possibilità di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast.

In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibili con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticosteroidea orale. Sebbene non sia stata stabilita un'associazione causale con l'antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

I pazienti affetti da rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l'esposizione sistemica di montelukast. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast Ranbaxy sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo. È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Ranbaxy anche se l'asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile.

Montelukast sodico non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Terapia con Montelukast Ranbaxy in rapporto ad altri trattamenti per l'asma

Montelukast Ranbaxy può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Ranbaxy può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per inalazione .

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti da 15 anni di età in su.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Negli studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosi fino a 200 mg al giorno per 22 settimane e, in studi a breve termine, fino a 900 mg al giorno per una settimana circa senza eventi avversi clinicamente rilevanti.

Nelle esperienze successive alla commercializzazione e negli studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto, tra le quali segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti e pediatrici. Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più frequentemente erano compatibili con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile con dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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