Movicol Concentrato 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml

20 gennaio 2021
Farmaci - Movicol Concentrato

Movicol Concentrato 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml


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Movicol Concentrato 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Movicol Concentrato

CONFEZIONE

13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Movicol Concentrato disponibili in commercio:

  • movicol concentrato 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Movicol Concentrato »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Movicol Concentrato? Perchè si usa?


Trattamento della stipsi cronica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Movicol Concentrato?


Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Movicol Concentrato?


Il contenuto di liquidi di Movicol concentrato, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol concentrato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose da 25 ml che è equivalente a 1,825 mg/ml. L'alcool benzilico può causare reazioni anafilattoidi.

Grandi volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza renale o epatica e durante la gravidanza/allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità dell'alcool benzilico (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene etil (E214) e metil (E218) paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol concentrato è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Movicol Concentrato?


Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

È possibile che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Movicol Concentrato? Dosi e modo d'uso


Posologia

Un ciclo di trattamento per la stipsi con Movicol concentrato non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.

Per l'uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.

Bambini: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti).

Fecaloma: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento del fecaloma.

Modo di somministrazione

Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Movicol Concentrato?


Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Movicol Concentrato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Movicol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Movicol può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Movicol Concentrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Movicol concentrato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassio E950

Sucralosio E955

Alcool benzilico E1519

Metil paraidrossibenzoato E218

Etil paraidrossibenzoato E214

Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Flacone: Non refrigerare o congelare.

Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polipropilene- polietilene a bassa densità, con rivestimento in polietilene.

Ogni scatola contiene un flacone e un tappo dosatore in polipropilene.

Confezione: flacone da 500 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 18/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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