Moxidrop 5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,4 ml

Moxidrop 5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di moxifloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da FB Vision S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharma Stulln GmbH

CONCESSIONARIO:

FB Vision S.p.A.

MARCHIO

Moxidrop

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
moxifloxacina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Moxidrop disponibili in commercio:

• moxidrop 5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Moxidrop »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Moxidrop? Perchè si usa?

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Moxidrop?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Moxidrop?

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose.

Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica a Moxidrop, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa.

In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Moxidrop, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Moxidrop deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Moxidrop non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

Popolazione pediatrica

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Moxidrop nel trattamento della

congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Moxidrop?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Moxidrop. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Moxidrop? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (≥ 65 anni)

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i.

L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2–3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.

Popolazione pediatrica

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

La soluzione contenuta in un singolo contenitore monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio(i) affetto(i). Per impedire la contaminazione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 – 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moxidrop?

La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Moxidrop durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Moxidrop in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Moxidrop non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di Moxidrop sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Moxidrop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Moxidrop non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si

manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina).

Ogni goccia di collirio contiene 160 mcg di moxifloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Acido borico

Sodio idrossido e, se applicabile, acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare i contenitori monodose nella bustina di alluminio e nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

 Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Moxidrop è fornito in un flacone in contenitori monodose trasparenti in polietilene a bassa densità (LDPE).

Due strisce da 5 contenitori monodose ciascuna sono confezionate in una bustina di alluminio laminato.

Sono disponibili confezioni da 10 o 30 contenitori monodose con 0,4 mL di soluzione ciascuno.

 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico