Moxifloxacina Aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film

16 luglio 2020
Farmaci - Moxifloxacina Aurobindo

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film




Moxifloxacina Aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film è un farmaco a base di moxifloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Moxifloxacina Aurobindo

CONFEZIONE

400 mg 5 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
moxifloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,75 €


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Foglietto illustrativo Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)? Perchè si usa?


Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito:
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.
L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro appropriato agente antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
  • polmonite acquisita in comunità
  • infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)


  • Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Pazienti al di sotto dei 18 anni di età
  • Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici
Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:
  • prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito
  • disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • bradicardia clinicamente rilevante
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • anamnesi di aritmia sintomatica
La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il Limite Superiore Normale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)


Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente collegate al prolungamento dell'intervallo QTc

La moxifloxacina ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti. Nelle analisi degli ECG ottenuti nel programma di studi clinici, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al basale. Le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc poichè tendono ad avere intervalli QTc al basale più lunghi rispetto agli uomini. Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sull'intervallo QT associati ai medicinali.

I medicinali che possono ridurre i livelli di potassio devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con moxifloxacina.

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (in particolare donne e pazienti anziani), quali ischemia miocardica acuta o prolungamento dell'intervallo QT poichè ciò può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) e arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.3). L'entità del prolungamento QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto non deve essere superata la dose raccomandata.

Il beneficio del trattamento con moxifloxacina in particolare nelle infezioni con basso livello di gravità deve essere bilanciato con le informazioni contenute nel paragrafo relativo alle avvertenze e precauzioni.

Se durante il trattamento con moxifloxacina si verificassero segni di aritmia cardiaca, questo deve essere interrotto e deve essere eseguito un ECG.

Ipersensibilità/reazioni allergiche

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e allergiche per fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina e iniziare un trattamento idoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock).

Disturbi epatici gravi

Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che possono portare a insufficienza epatica (inclusi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica fulminante come astenia che si sviluppa rapidamente associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

Nei casi in cui si verifichino segni di disfunzione epatica devono essere eseguiti test/esami della funzione epatica.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di informare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si verificano reazioni della pelle e/o della mucosa.

Pazienti con predisposizione alle crisi convulsive

È noto che i chinoloni innescano crisi convulsive. In pazienti con disturbi del SNC o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle crisi convulsive o abbassare la soglia dell'epilessia l'uso deve essere effettuato con cautela. In caso di crisi convulsive, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate.

Neuropatia periferica

Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria, che hanno causato parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza in pazienti trattati con chinoloni, inclusa la moxifloxacina. È necessario raccomandare ai pazienti in trattamento con moxifloxacina di informare il proprio medico prima di continuare il trattamento, nel caso in cui si sviluppino sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche

Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, inclusa moxifloxacina. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche sono progredite in pensieri suicidi e comportamento auto-lesionista come tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppa queste reazioni, la moxifloxacina deve essere interrotta e istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela se la moxifloxacina viene utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Diarrea associata ad antibiotico inclusa colite

In associazione con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, inclusa moxifloxacina, è stata riferita diarrea associata ad antibiotico (AAD) e colite associata ad antibiotico (AAC), incluse colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Se si sospetta o conferma AAD o AAC, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere immediatamente iniziate adeguate misure terapeutiche. Inoltre, devono essere prese misure adeguate per il controllo dell'infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano diarrea grave.

Pazienti con miastenia grave

La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave perchè i sintomi possono essere esacerbati.

Infiammazione del tendine, rottura del tendine

Con la terapia a base di chinoloni, inclusa moxifloxacina, può verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, tenere l'arto colpito a riposo e consultare immediatamente il medico per iniziare un trattamento appropriato (ad es. immobilizzazione) per il tendine colpito. L'infiammazione e la rottura del tendine possono verificarsi fino a molti mesi dopo l'interruzione della terapia con chinoloni inclusa moxifloxacina.

Pazienti con compromissione renale

I pazienti anziani con disturbi renali devono usare moxifloxacina con cautela se non sono in grado di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi, poichè la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Disturbi della visione

Se la visione viene compromessa o se manifesta un qualsiasi effetto agli occhi deve essere consultato immediatamente un'oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità

I chinoloni hanno mostrato di causare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, gli studi hanno dimostrato che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Ciò nonostante, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione ai raggi UV o alla luce del sole estensiva e/o forte durante il trattamento con moxifloxacina.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nell'anamnesi familiare o in atto hanno maggiore tendenza a sviluppare reazioni emolitiche quando vengono trattati con i chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Pazienti con infiammazione pelvica

Per i pazienti con infiammazione pelvica complicata (ad es. associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per i quali si ritiene necessario il trattamento endovenoso, il trattamento con Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.

L'infiammazione pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pertanto in questi casi moxifloxacina deve essere somministrata in concomitanza con un antibiotico appropriato (ad es. cefalosporina) a meno che non possa essere escluso che Neisseria gonorrhoeae sia resistente alla moxifloxacina. Se il miglioramento clinico non viene raggiunto dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.

Pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

L'efficacia clinica della moxifloxacina per via endovenosa nel trattamento di infezioni gravi dovute a ustioni, fasciite e infezioni del piede dovute a diabete con osteomielite non è stata stabilita.

Interferenza con i test biologici

La terapia con moxifloxacina può interferire con i test di cultura per Mycobacterium spp tramite soppressione della crescita batterica causando risultati falsi negativi.

Pazienti con infezioni dovute a Staphylococcus aureus resistente a meticillina

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni dovute a Staphylococcus aureus resistente a meticillina. In caso di infezione sospetta o accertata dovuta a Staphylococcus aureus resistente a meticillina, deve essere iniziato un trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

A causa di effetti avversi sulla cartilagine di animali giovani (vedere paragrafo 5.3) l'uso di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti < 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)


Interazioni con medicinali

Non può essere escluso un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT di moxifloxacina e i seguenti farmaci: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), oppure antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri medicinali (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil). Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta. Pertanto la moxifloxacina è controindicata in pazienti trattati con questi farmaci (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere osservato un intervallo di circa 6 ore tra la somministrazione di agenti contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e agenti contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.

La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina porta a una pronunciata prevenzione dell'assorbimento del farmaco e ad una sua ridotta disponibilità sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato (ad eccezione dei casi di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9).

Dopo un dosaggio ripetuto in volontari sani, la moxifloxacina ha aumentato la Cmax della digossina di circa il 30% senza effetti sull'AUC o sui livelli di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l'uso con la digossina.

Negli studi condotti su volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina orale con glibenclamide ha causato una riduzione di circa il 21% nelle concentrazione plasmatiche di picco della glibenclamide. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente causare un'iperglicemia lieve e transitoria. Tuttavia, i cambiamenti farmacocinetici osservati per glibenclamide non hanno dato luogo a cambiamenti nei parametri cinetici (glicemia, insulina). Pertanto non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra moxifloxacina e glibenclamide.

Alterazioni nell'INR

Un gran numero di casi che mostrano un aumento dell'attività anticoagulante sono stati riferiti in pazienti trattati con antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Le condizioni infettive e infiammatorie, l'età e lo stato generale del paziente sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, è difficile valutare se è l'infezione o la terapia antibiotica a causare il disturbo dell'INR (international normalised ratio). Come misura precauzionale si può monitorare l'INR più di frequente. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante per via orale deve essere aggiustato in maniera appropriata. Anche se durante uno studio di interazione effettuato su volontari sani tra moxifloxacina e warfarin sono stati osservati risultati negativi, le misure precauzionali sopra descritte devono essere applicate sia per il warfarin che per gli altri anticoagulanti.

Gli studi clinici hanno mostrato che esistono interazioni in seguito alla somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina somministrata per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Studi in vitro con gli enzimi del citocromo P450 supportano questi dati. In considerazione di tali risultati è improbabile che si verifichi una reazione metabolica attraverso gli enzimi del citocromo P450.

Interazione con gli alimenti

La moxifloxacina non ha interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti, inclusi i prodotti caseari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)? Dosi e modo d'uso


Dosaggio (adulti)

Una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Compromissione della funzionalità renale/epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli).

Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3).

Altre popolazioni speciali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.

Bambini e adolescenti

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). La sicurezza e l'efficacia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere ingerita intera con sufficiente liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica 5-10 giorni
  • polmonite acquisita in comunità 10 giorni
  • sinusite batterica acuta 7 giorni
  • infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film è stata studiata in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.

La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)


Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. Deve essere iniziata una terapia sintomatica generale. Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina per via orale riduce la disponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'uso di carbone subito dopo l'assorbimento può essere utile per prevenire un aumento eccessivo nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina in caso di sovradosaggio orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina durante la gravidanza non è stata valutata. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dei feti animali e di lesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sulle donne che allattano. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina vengono secrete nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine degli animali immaturi l'allattamento è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono causare una compromissione della capacità del paziente di guidare o usare macchinari a causa di reazioni del sistema nervoso centrale (ad es. capogiro, perdita della visione grave e transitoria, vedere paragrafo 4.8) o perdita della coscienza grave e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di verificare le proprie reazioni alla moxifloxacina prima di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 436,32 mg di moxifloxacina cloridrato, equivalente a 400 mg di moxifloxacina.

Per una lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone (K-30)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Moxifloxacina compresse rivestite con film sono disponibili in:

Blister in PVC/PVdC – foglio d'Alluminio:

Moxifloxacina 400 mg compresse: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse

Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene:

Moxifloxacina 400 mg compresse: 30 e 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 08/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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