Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 novembre 2018
Farmaci - Moxifloxacina Teva

Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Moxifloxacina Teva

CONFEZIONE

400 mg 5 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
moxifloxacina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
8,75 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Moxifloxacina Teva è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina . La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:

  • sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata);
  • esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate);
  • polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi;
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.
Moxifloxacina Teva non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina .

Moxifloxacina Teva può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunità.

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza e allattamento .
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni dell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del farmaco, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:

  • documentato prolungamento del QT congenito o acquisito;
  • alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta;
  • bradicardia clinicamente rilevante;
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra;
  • anamnesi di aritmie sintomatiche.
La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT .

Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravità, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo (qui non riportato) sulle avvertenze e le precauzioni.

Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate

In alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.

Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela .

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poichè in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco . L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.

Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.

Ipersensibilità/reazioni allergiche

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilità si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).

Gravi patologie epatiche

Con la moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casi fatali) . Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.

Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con la moxifloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.

Pazienti con predisposizione alle convulsioni

È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC o con altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.

Neuropatia periferica

In pazienti trattati con chinoloni, inclusa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessità di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare lo sviluppo di una condizione irreversibile .

Reazioni psichiatriche

Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari, la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio . Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela qualora si debba usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Diarrea e colite associata ad antibiotici

Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD o AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.

Pazienti affetti da miastenia grave

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perchè si può verificare un'esacerbazione dei sintomi.

Tendinite e rottura del tendine

In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine (specialmente del tendine d'Achille), talvolta bilaterale, anche entro 48 ore dall'inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di tendinite e di rottura di un tendine aumenta negli anziani e nei pazienti che assumono simultaneamente corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, mettere a riposo l'arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato (ad es. l'immobilizzazione) per il tendine affetto .

Pazienti con danno renale

I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poichè la disidratazione può accrescere il rischio di insufficienza renale.

Disturbi visivi

Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista .

Alterazioni della glicemia

Come per tutti i fluorochinoloni, con la moxifloxacina sono state riportate alterazioni nel glucosio ematico che includono sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia. Nei pazienti trattati con moxifloxacina, le alterazioni della glicemia si sono manifestate soprattutto in pazienti anziani diabetici in trattamento concomitante con un agente ipoglicemico orale (es. sulfonilurea) o con l'insulina. Nei pazienti diabetici si raccomanda un accurato monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue .

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità

I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Quando trattati con chinoloni, i pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono andare incontro a reazioni emolitiche. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Pazienti con malattia infiammatoria pelvica

In pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad es., associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico) per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è raccomandato.

La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)

L'efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di gravi infezioni da ustione, fascite ed infezioni del piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.

Interferenza con test biologici

La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. tramite la soppressione della crescita micobatterica, portando a risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo moxifloxacina.

Pazienti con infezioni da MRSA

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato .

Popolazione pediatrica

A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani , l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Interazioni con medicinali

Prodotti medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT

Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali è controindicata :

  • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);
  • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
  • antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride);
  • agenti antidepressivi triciclici;
  • alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina);
  • alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
  • altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile).
La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa.

Formazione di complessi chelati

Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.

Carbone

La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne riduce la disponibilità sistemica di oltre l'80%. Pertanto, l'uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato .

Digossina

Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.

Glibenclamide

Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.

Alterazioni dell'INR

Sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l'alterazione dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.

Citocromo P450

Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile.

Interazione con il cibo

La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento dell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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