Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Mozobil

Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Genzyme S.r.l.

MARCHIO

Mozobil

CONFEZIONE

20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
plerixafor

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9257,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Mobilizzazione potenziale di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo

L'effetto della potenziale reinfusione delle cellule tumorali non è stato adeguatamente studiato.

Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi. La rilevanza clinica del rischio teorico di mobilizzazione di cellule tumorali non è stata completamente chiarita. In studi clinici su pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo, la mobilizzazione di cellule tumorali non è stata osservata con plerixafor.

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia

In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi. Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da leucemia.

Effetti ematologici

Iperleucocitosi

La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil. È opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.

Trombocitopenia

La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Mozobil. I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti ai quali viene somministrato Mozobil e che vengono sottoposti ad aferesi.

Reazioni allergiche

Mozobil è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia . I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente. Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Si devono adottare le dovute precauzioni per la possibilità di tali reazioni.

Reazioni vasovagali

A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope . Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.

Splenomegalia

In studi preclinici, aumenti del peso della milza assoluti o relativi associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.

L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici. La possibilità che plerixafor in combinazione con G-CSF possa causare un ingrossamento splenico non può essere esclusa. Data la rara eventualità di una rottura splenica a seguito della somministrazione di G-CSF, i soggetti che ricevono Mozobil in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.

Sodio

Mozobil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450. In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.

In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.

Posologia

La dose raccomandata di plerixafor è 0,24 mg/kg di peso corporeo/die. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).

Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:

maschio (kg): 50 + 2,3 x (cm);

femmina (kg): 45,5 + 2,3 x (cm).

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.

Prodotti medicinali concomitanti raccomandati

Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 mg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die . I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.

Popolazione pediatrica

L'esperienza nei bambini è limitata.La sicurezza e l'efficacia di Mozobil nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo (qui non riportato) precedente Insufficienza renale). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.

Modo di somministrazione

Mozobil è per iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è monouso.

Le fiale devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzate in presenza di particolato o scolorimento.Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mozobil 20 mg/ml soluz. iniett. uso sottoc. 1 flacone 24 mg/1,2 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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