Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Muciclar

CONFEZIONE

30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Muciclar disponibili in commercio:

• muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 30 contenitori monodose 2 ml
• muciclar 15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml
• muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine (scheda corrente)
• muciclar 75 mg 20 capsule a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Muciclar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Muciclar? Perchè si usa?

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Muciclar?

Ipersensibilità all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Muciclar?

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.).

Lo sciroppo contiene:

• para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• sorbitolo: inadatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
• glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Muciclar?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Muciclar? Dosi e modo d'uso

Uso inalatorio :

Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Per l'uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.

Uso orale:

Muciclar 15 mg/5 ml sciroppo: adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì.

Muciclar 75 mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muciclar?

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Muciclar?

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Muciclar durante la gravidanza e l'allattamento?

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.

Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Muciclar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


MUCICLAR 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15mg

MUCICLAR 15 mg/5 ml sciroppo

100ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300mg

MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 75 mg

MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.

Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Soluzione da nebulizzare

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da nebulizzare: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 mI: confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. l contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio,

Sciroppo: flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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