PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Soluzione da nebulizzare: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 mI: confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. l contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio,

Sciroppo: flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.

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Foglietto illustrativo Muciclar

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Uso inalatorio :

Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Per l'uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.

Uso orale:

Muciclar 15 mg/5 ml sciroppo: adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì.

Muciclar 75 mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Ipersensibilità all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.).

Lo sciroppo contiene:

para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
sorbitolo: inadatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.

Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Soluzione da nebulizzare

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

PRINCIPIO ATTIVO

MUCICLAR 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15mg

MUCICLAR 15 mg/5 ml sciroppo

100ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300mg

MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 75 mg

MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale 30 bustine contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.

Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

PATOLOGIE ASSOCIATE