Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Mucoaricodil

Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml




Mucoaricodil è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Mucoaricodil

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4.3).

MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla gravità delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, MUCOARICODIL può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MUCOARICODIL compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

MUCOARICODIL sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può provocare problemi gastrici e diarrea.

MUCOARICODIL sciroppo contiene anche glicerolo che è pericoloso ad alte dosi: può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)


MUCOARICODIL non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuretici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Compresse

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni; successivamente la posologia può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Sciroppo

Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini:
  • da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;
  • oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Modo di somministrazione

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.

Alla confezione in sciroppo è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. È consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)


Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di MUCOARICODIL alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato)


Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca

Raro: pirosi

Non nota: secchezza della gola

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia orale e faringea

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)

Raro: cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

La vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di MUCOARICODIL non è raccomandato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento l'uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mucoaricodil (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MUCOARICODIL sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


MUCOARICODIL 30 mg compresse

Una compressa contiene

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

MUCOARICODIL 30 mg/10 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato.

Sciroppo

Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Astuccio di cartone litografato contenente 20 o 40 compresse confezionate in blister di accoppiato alluminio/PVC.

Sciroppo

Flacone di vetro ambrato da 150 o 200 ml con capsula di chiusura del tipo pilfer-proof di alluminio con guarnizione di politene espanso/polietilene. Cucchiaio dosatore di polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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