Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml

09 ottobre 2024
Farmaci - Mucosolvan

Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml


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Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Mucosolvan

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Mucosolvan disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mucosolvan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mucosolvan? Perchè si usa?


Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mucosolvan?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mucosolvan?


L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mucosolvan?


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mucosolvan? Dosi e modo d'uso


Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.

Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.

Poiché l'inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucosolvan?


Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mucosolvan?


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Raro: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

 La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mucosolvan durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mucosolvan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro ambrato.

Scatola da 6 fiale da 2 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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