Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Ultimo aggiornamento: 16 agosto 2018
Farmaci - Mydrane

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratoires Thea

MARCHIO

Mydrane

CONFEZIONE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

PRINCIPIO ATTIVO
tropicamide + fenilefrina + lidocaina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Midriatici e cicloplegici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
350,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.

MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

  • Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
  • Ipersensibilità ai derivati dell'atropina.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Avvertenze speciali:

La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali.

Non è stata riportata tossicità dell'endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.

Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:

  • pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato,
  • pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali,
  • pazienti con storia di uveite,
  • pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari,
  • pazienti con iridi molto scure,
  • interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.
Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.

Non vi è alcuna esperienza clinica sull'uso di Mydrane durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l'intervento.

L'uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell'effetto vasocostrittore della fenilefrina.

MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.

Precauzioni d'impiego:

MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse . Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poichè il rischio non può essere escluso, si ricorda che:

  • La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie;
  • La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.

Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa , le interazioni sistemiche sono improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.

Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.

Posologia

MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno mostrato, in una precedente visita, una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica.

Adulti:

Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico.

Popolazioni speciali

Anziani:

Non sono necessari aggiustamenti posologici.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

Pazienti con compromissione renale:

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa , non sono necessari aggiustamenti posologici .

Pazienti con compromissione epatica:

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa , non sono necessari aggiustamenti posologici.

Modo di somministrazione

Uso intracamerale.

Deve essere seguita la seguente procedura:

  1. Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico.
  2. All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il sovradosaggio è improbabile; tuttavia un rischio di sovradosaggio non può essere escluso.

Una fiala di 0,6 ml di soluzione contiene 0,12 mg di tropicamide, 1,86 mg di fenilefrina cloridrato e 6 mg di lidocaina cloridrato.

I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.

Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.

Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.

In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco).

Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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