Myocet iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)

28 marzo 2020

Farmaci - Myocet

Myocet iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)




Myocet è un farmaco a base di doxorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Istituto Gentili S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Istituto Gentili S.r.l.

MARCHIO

Myocet

CONFEZIONE

iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
doxorubicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1573,90 €


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Foglietto illustrativo Myocet (doxorubicina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Myocet (doxorubicina cloridrato)? Perchè si usa?


Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Myocet (doxorubicina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Myocet (doxorubicina cloridrato)


Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal. Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici della doxorubicina e del suo metabolita, il doxorubicinolo, possono aumentare quando si somministra la doxorubicina assieme a ciclosporina, verapamil, paclitaxel od altri agenti inibitori della glicoproteina-P (P-gP). Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin. Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze. Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicità di altri agenti antineoplastici. La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive (es. calcio-antagonisti) può aumentare il rischio di cardiotossicità. La terapia concomitante con altre sostanze liposomiche, o contenenti complessi lipidici, oppure con emulsioni adipose endovenose, potrebbe alterare il profilo farmacocinetico di Myocet liposomal.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myocet (doxorubicina cloridrato)


Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici. Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Myocet (doxorubicina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Gravidanza

Date le note proprietà citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina Myocet liposomal non deve essere usato durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.

Allattamento

Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Myocet (doxorubicina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri. Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).

Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
  • Lattosio
Flaconcino 2 - liposomi
  • fosfatidilcolina
  • colesterolo
  • acido citrico
  • sodio idrossido
  • acqua per preparazioni iniettabili
Flaconcino 3 - tampone
  • sodio carbonato
  • acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2C° - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flaconcino 1 - doxorubicina HCl

Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.

Flaconcino 2 - liposomi

Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.

Flaconcino 3 - tampone

Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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