Nadixa 1% crema 25 g

28 marzo 2020

Farmaci - Nadixa

Nadixa 1% crema 25 g




Nadixa è un farmaco a base di nadifloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferrer Internacional S.A.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Nadixa

CONFEZIONE

1% crema 25 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
nadifloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,50 €


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Foglietto illustrativo Nadixa (nadifloxacina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nadixa (nadifloxacina)? Perchè si usa?


Per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulo-pustolosa, di grado I-II).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nadixa (nadifloxacina)


Nadixa è controindicato in caso di nota ipersensibilità alla nadifloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nadixa (nadifloxacina)


La sicurezza e l'efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d'età.

Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l'uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree.

È noto che reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull'uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico né fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, la base della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento con Nadixa. Pertanto i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare in linea di massima l'irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l'esposizione alla luce solare.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestano sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l'uso del medicinale.

Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa (tagli e abrasioni).

Nadixa crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che può essere irritante e causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nadixa (nadifloxacina)


L'assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione di Nadixa sulla cute umana è molto scarso (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche) e pertanto è improbabile l'interazione con medicinali somministrati contemporaneamente per via sistemica. Non ci sono prove che indicano che l'efficacia dei farmaci somministrati per via sistemica sia influenzata dall'uso topico di Nadixa crema.

Nadixa può causare irritazione cutanea ed è pertanto possibile che l'uso contemporaneo di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze irritanti, come sostanze aromatiche e alcoliche, possa provocare un aumento dell'irritazione cutanea.

Due studi, uno condotto su volontari sani e l'altro su pazienti affetti da acne volgare di gradi I-II, hanno mostrato che la concomitante applicazione di Nadixa con altri agenti topici anti-acne non aumenta il potenziale di irritazione cumulativa né modifica il profilo di sicurezza del prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nadixa (nadifloxacina)? Dosi e modo d'uso


Nadixa crema deve essere applicata in un sottile film sulle lesioni acneiche due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne.

Prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi e le labbra (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone.

Nadixa non deve essere usato con bendaggio occlusivo.

La durata del trattamento con Nadixa crema è al massimo di 8 (otto) settimane.

Nadixa non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni, a causa degli insufficienti dati di sicurezza.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nadixa (nadifloxacina)


Nadixa crema non deve essere assunto per via orale ma è solo per uso cutaneo. Eccessive applicazioni ripetute non accelerano o migliorano l'esito della terapia ma implicano piuttosto il rischio di un marcato arrossamento o disagio. In ratti e topi il principio attivo nadifloxacina somministrato per via orale ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa con dosi minime letali superiori a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, a meno che la quantità di Nadixa crema ingerita accidentalmente non sia piccola, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nadixa (nadifloxacina)


Studi clinici

La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%).

Di seguito sono elencate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e più comunemente riportate con nadifloxacina crema.

Le frequenze corrispondono a:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100, ≤ 1/10

Non comune: >1/1.000, ≤ 1/100

Raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000

Molto raro: ≤ 1/10.000, inclusi i casi isolati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito

Non comune: papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo, eritema,eruzione cutanea.Raro: orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: bruciore in sede di applicazione.

Patologie vascolari:

Non comune: arrossamento.

Dati post-marketing:

Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nadixa (nadifloxacina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza di Nadixa crema.

Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il Paragrafo 5.3).

Usare cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza.

È noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e quindi Nadixa crema non deve essere usato durante l'allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nadixa (nadifloxacina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nadixa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene 10 mg of Nadifloxacina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi di alluminio pieghevoli rivestiti internamente da resina epossifenolica, muniti di un tappo a vite di polipropilene.

Nadixa è disponibile in tubi contenenti 5 g (solo campioni), 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/08/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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