Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018
Farmaci - Nadololo Sanofi

Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Nadololo Sanofi

CONFEZIONE

80 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
nadololo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamentodi crisi acute di ipertensione.

Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti).

Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

  • ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti
  • asma bronchiale/ broncospasmo;
  • rinite allergica nel corso della stagione dei pollini;
  • bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare maggiore di quello di primo grado;
  • shock cardiogeno;
  • insufficienza ventricolare destra secondaria ad ipertesione polmonare;
  • insufficienza cardiaca manifesta ;
  • pazienti trattati con farmaci psicotropi incrementanti le catecolamine (compresi gli IMAO) e durante le due settimane susseguenti alla sospensione di questo tipo di farmaci .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

Come con qualsiasi farmaco somministrato per lunghi periodi di tempo, è necessario controllare l'andamento dei parametri di laboratorio (crasi ematica, funzionalità epatica, renale, respiratoria) ad intervalli regolari.

Il farmaco va somministrato con particolare cautela a pazienti con alterata funzionalità epatica o renale   non assumere quella non presa se la seguente è prevista entro le successive 8 ore.

Insufficienza cardiaca: con nadololo sono stati segnalati raramente casi di insufficienza cardiaca. È peraltro da tenere in considerazione che la stimolazione simpatica è una componente di vitale importanza nel sostenere la funzione circolatoria in corso di insufficienza cardiaca congestizia e che l'inibizione di questa stimolazione attuata da un beta-blocco comporta il rischio di precipitare l'insufficienza cardiaca. Pertanto al primo segno o sintomo di incombente insufficienza cardiaca, il paziente deve essere adeguatamente digitalizzato e la risposta al farmaco accuratamente controllata. Se lo stato di insufficienza cardiaca persiste, la terapia con nadololo va interrotta, tenendo conto della precedente avvertenza.

Si raccomanda l'impiego di nadololo in pazienti con insufficienza cardiaca solo in caso di buon compenso clinico, già in terapia con diuretici o digitale. Si inviti il paziente a consultare il medico ai primi sintomi o segni di insufficienza cardiaca.

Nadololo non inibisce l'azione inotropa della digitale sul muscolo cardiaco.

Chirurgia maggiore: i farmaci beta-bloccanti possono alterare larisposta cardiaca riflessa a stimoli e possono aumentare i rischi connessi all'anestesia generale e alle procedure chirurgiche generando un'ipotensione prolungata o una bassa gittata cardiaca. La terapia con nadololo deve essere discussa con l'anestesista prima dell'anestesia generale. Se si ritiene indesiderabile l'inibizione del tono simpatico, il nadololo può essere sospeso . In caso di emergenza, l'anestesista dovrebbe essere messo al corrente che il paziente è in terapia con beta-bloccanti. Ove il beta-blocco sia considerato desiderabile o la sospensione del farmaco sia inattuabile, l'anestetico prescelto dovrà essere quanto meno possibile dotato di attività inotropa negativa e il paziente completamente atropinizzato.

Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (ad es. bronchite cronica, enfisema): il nadololo va somministrato con cautela dato che esso può inibire la broncodilatazione determinata dalla stimolazione sui recettori beta2 da parte di catecolamine endogene ed esogene.

Diabete ed ipoglicemia: il blocco dei beta-recettori può impedire la comparsa dei segni e sintomi premonitori (alterazione della frequenza cardiaca e dei valori pressori) che accompagnano l'ipoglicemia acuta. Ciò è particolarmente importante nelle forme instabili di diabete. Il paziente diabetico deve essere quindi avvisato di questo e del fatto che nadololo può alterare i livelli di glicemia. Il beta-blocco riduce anche la liberazione di insulina in risposta ad una iperglicemia; perciò può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi clinici di ipertiroidismo (es.: tachicardia). In tali pazienti l'interruzione improvvisa del trattamento può determinare una tempesta tiroidea.

Trattamento di reazioni anafilattiche: nel corso di trattamento con beta-bloccanti, il paziente con storia clinica di reazioni anafilattiche severe può avere una reazione allergica più severa nel caso di un nuovo contatto con sostanze allergizzanti. Quindi i pazienti con allergie al cibo, a medicinali o alle punture di insetto devono essere avvisati di consultare un medico all'insorgenza di allergie severe. Inoltre, tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche.

Test da sforzo: i betabloccanti, compreso il nadololo, possono influenzare significativamente l'accuratezza di tutti i tipi di test da sforzo.

Uso in pediatria: l'efficacia del nadololo e la sua sicurezza d'impiego non sono state adeguatamente valutate in soggetti in età pediatrica.

Uso concomitante di farmaci antiadrenergici: i pazienti trattati con farmaci depletori di catecolamine, come ad es. la reserpina, devono essere scrupolosamente controllati se sottoposti a terapia con nadololo. L'attività beta-bloccante aggiuntiva di nadololo può infatti determinare un'eccessiva riduzione dell'attività del sistema nervoso autonomo a riposo. Occasionalmente, il beta-blocco con farmaci quali nadololo può causare un'ipotensione e/o una marcata bradicardia con conseguenti vertigini, attacchi sincopali o ipotensione ortostatica. In tale evenienza, come pure nel caso in cui compaiano granulocitopenia, porpora trombocitopenica, rash, è necessario interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo.    


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

I seguenti farmaci possono interagire con i beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente:

Anestetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'ipotensione indotta dagli anestetici generali, pertanto la terapia con nadololo va segnalata prima dell'anestesia generale .

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): i beta-bloccanti possono alterare la risposta dei farmaci antidiabetici inducendo sia iperglicemia che ipoglicemia. È richiesto un aggiustamento posologico .

Agenti antimuscarinici: possono contrastare la bradicardia indotta dai beta-bloccanti.

Calcioantagonisti: generalmente potenziano l'azione antipertensiva dei beta-bloccanti. Nel caso di associazione dei due trattamenti il paziente andrà attentamente sorvegliato per la potenziale insorgenza di eventi cardiovascolari indesiderati.

Farmaci antiadrenergici (es. reserpina): possono avere effetti additivi con i beta-bloccanti. I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci possono mostrare segni e sintomi di ipotensione e/o bradicardia (es.: vertigini, sincope, ipotensione posturale) .

Altri farmaci antiaritmici: sono possibili sia effetti additivi che antagonistici.

Fingolimod: l'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziarne gli effetti bradicardici e non è raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo.

Altri farmaci antipertensivi/diuretici: prestare attenzione ai potenziali effetti additivi.

Lidocaina e.v.: nel caso di somministrazione contemporanea di beta-bloccanti si può verificare una riduzione della clearance della lidocaina.

Inibitori delle MAO: sono stati osservati casi sporadici di bradicardia in corso di somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO .

FANS: l'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto dai FANS e dalla somministrazione di indometacina.

Fenotiazine e altri antipsicotici: sono stati osservati effetti additivi sull'attività antipertensiva dei beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente a fenotiazine o aloperidolo.

Vasocostrittori: talvolta è possibile riscontrare un effetto additivo, ad es. in associazione con gli alcaloidi della segale cornuta.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

In caso di sovradosaggio o di risposte esagerate, la valutazione della durata della terapia correttiva deve tener conto della lunga durata dell'effetto del nadololo. Oltre alla lavanda gastrica, vanno prese le seguenti misure:

Bradicardia: in caso di una eccessiva bradicardia derivante da terapia con farmaci beta- bloccanti, si somministri atropina (0,25-1 mg). Se non si osserva risposta al blocco vagale, somministrare con cautela isoproterenolo.

Insufficienza cardiaca: somministrare digitale e diuretici. È stato anche riferito che il glucagone può risultare utile in questi casi.

Ipotensione: se la somministrazione di liquidi fosse inefficace, somministrare vasopressori come dopamina, dobutamina, isoproterenolo o nor-adrenalina o adrenalina. (Si ha motivo di ritenere che il farmaco di elezione sia la nor-adrenalina).

Broncospasmo: somministrare un beta2 agonista e/o derivati della teofillina.

Nadololo può essere eliminato dalla circolazione generale per mezzo di emodialisi. Con questo procedimento, la clearance del nadololo varia da 40 a 100 ml al minuto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Nadololo Sanofi 80 mg 30 compresse

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di nadololo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (³ 1/100, < 1/10); non comune (³ 1/1.000, < 1/100); raro (³ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000).

I dati riportati di seguito derivano da studi clinici condotti su 1440 pazienti in trattamento con nadololo.

Patologie cardiovascolari

Comune:

  • bradicardia al di sotto di 60 bpm
  • bradicardia marcata (< 40 bpm) e/o sintomatica
  • insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud)
  • Insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca
Raro:

  • blocco AV di I e III grado
Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • astenia
  • vertigini
Non comune:

  • parestesie
  • sedazione ed alterazioni del comportamento
  • cefalea
  • eloquio confuso
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune:

  • tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:

  • broncospasmo
  • tosse
  • occlusione nasale
Patologie gastrointestinali

Non comune:

  • nausea, diarrea, vomito
  • dolore addominale
  • stipsi
  • indigestione
  • anoressia
  • gonfiore addominale
  • flatulenza
  • secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

  • Rash cutaneo, prurito
Patologie dell'occhio

Non comune:

  • secchezza degli occhi
  • visione offuscata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

  • secchezza della cute
  • sudorazione
  • tumefazione facciale
Raro:

  • alopecia reversibile
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

  • riduzione della libido
  • impotenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune:

  • incremento ponderale
Gli effetti indesiderati sottoelencati sono stati osservati durante il trattamento con nadololo o con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilito un rapporto di causalità.

Patologie del sistema nervoso

Depressione reversibile con evoluzione verso la catatonia, disturbi del visus, allucinazioni, sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento spazio-temporale, amnesia a breve termine, labilità emotiva, lieve ottundimento del sensorio, riduzione della performance ai test neuropsicologici. Disturbi del sonno

Patologie gastrointestinali

Trombosi dell'arteria mesenterica, colite ischemica, incremento degli enzimi epatici.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Faringodinia e febbre, laringospasmo, disturbi respiratori. Rash pemfigoide

Patologie cardiovascolari

Crisi ipertensiva in soggetti con feocromocitoma

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Malattia di Peyronie


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


PATOLOGIE ASSOCIATE







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