Nalador 0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala

09 luglio 2020
Farmaci - Nalador

Nalador 0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala




Nalador 0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala è un farmaco a base di sulprostone, appartenente al gruppo terapeutico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Nalador

CONFEZIONE

0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
sulprostone

GRUPPO TERAPEUTICO
Prostaglandine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,24 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Nalador (sulprostone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nalador (sulprostone)? Perchè si usa?


Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali).

Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.

Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nalador (sulprostone)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma bronchiale, bronchite spastica.

Insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso).

Vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche)

Grave ipertensione arteriosa.

Gravi turbe della funzionalità epatica o renale.

Diabete mellito scompensato.

Affezioni cerebrali convulsivanti.

Glaucoma.

Tireotossicosi.

Infezioni ginecologiche acute.

Colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta.

Anemia drepanocitica, talassemia.

Malattie gravi in genere

Interventi chirurgici pregressi all'utero.

È controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non è possibile escludere effetti avversi a carico del feto.

L'uso del sulprostone è controindicato in associazione alla metilergometrina (vedere paragrafo 4.5)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nalador (sulprostone)


Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.

Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“).

Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l'età della paziente.

Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi.

Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici può comportare crisi ipertensive polmonari).

Nalador non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilità di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse.

Poiché possono verificarsi bradicardia e/o alterazioni della pressione arteriosa, sono indicati controlli appropriati dei parametri cardiaci e circolatori.

Durante l'esperienza post-marketing con sulprostone sono stati segnalati casi di ipertensione, talvolta associati a reazioni cardiovascolari gravi, specialmente quando la velocità di flusso iniziale raccomandata non è stata rispettata (ha superato 100 μg/h) o quando la velocità di flusso non è stata aumentata in modo graduale in caso di risposta terapeutica insufficiente.

Se è necessario aumentare la velocità di flusso a causa di un effetto insufficiente del trattamento, lo si deve fare in modo graduale per prevenire le complicanze cardiovascolari. L'ipertensione si è generalmente risolta entro 30 minuti dalla riduzione della dose o in seguito alla sospensione di sulprostone.

Può verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all'uso di Nalador. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale.

In persone predisposte può verificarsi broncospasmo. Come con le prostaglandine naturali, si possono verificare aumenti della pressione nella circolazione polmonare (di gravità variabile fino all'edema polmonare).

Poiché Nalador, come le prostaglandine naturali, può provocare ipertensione polmonare (di gravità variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalità respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poichè possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca è opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si può ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al più presto.

Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalità renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti).

La sensibilità del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'avanzare della gravidanza. È stata osservata rottura dell'utero.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nalador (sulprostone)


L'uso di Nalador in associazione con la metilergometrina può portare ad un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguente ischemia del miocardio con potenziale pericolo per la vita od esito fatale (vedere paragrafo 4.3).

Non deve essere somministrata ossitocina contemporaneamente a sulprostone per la possibilità di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina).

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di analgesici della classe degli antinfiammatori non steroidei, perchè l'efficacia di Nalador potrebbe risultarne ridotta.

Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione con l'uso di Nalador.

Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilità di una combinazione di effetti di entità sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nalador (sulprostone)


  • Sintomi di intossicazione
Broncospasmo, bradicardia, alterazioni della pressione sanguigna, ischemia miocardica. Cianosi e dispnea possono preludere ad un edema polmonare incipiente. Iperstimolazione uterina (tetano puerperale).

  • Trattamento dell'intossicazione
In caso di necessità, terapia intensiva in presenza di broncospasmo, bradicardia, ipotensione e segni di edema polmonare incipiente. L'uso, di per sé appropriato, di simpaticomimetici ß-adrenergici in presenza di broncospasmo, bradicardia e tetano puerperale è gravato dal potenziale rischio di edema polmonare nella donna in gravidanza. Pertanto il rapporto rischio/beneficio di tale trattamento deve essere valutato per ogni singolo caso.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nalador (sulprostone) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre (vedere anche paragrafo 5.3). Pertanto, una volta che è stato eseguito il trattamento con Nalador, si deve accertare che sia stata interrotta la gravidanza, poichè non è possibile escludere danni a carico del feto.

Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.

Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento.

Poiché l'incidenza di mortalità perinatale è aumentata dopo somministrazione di Nalador, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo.

Allattamento

Non è noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno. Tenendo in considerazione l'emivita del sulprostone, l'allattamento è consentito dopo 2 - 3 ore la fine dell'infusione.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nalador (sulprostone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Povidone (PVP, K <18); trometamolo cloridrato.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°- 8°C). Il prodotto può essere conservato a temperature superiori, purché non oltre i 25°C, per un periodo massimo di 8 giorni.

La soluzione ricostituita di Nalador deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 12 ore (vedere anche paragrafo 6.3).



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro da 2 ml, classe idrolitica I



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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