24 aprile 2024
Farmaci - Nalador
Nalador 0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala
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Nalador 0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fiala è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sulprostone, appartenente al gruppo terapeutico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bayer S.p.A.MARCHIO
NaladorCONFEZIONE
0,5 mg polv. per soluz. per infusione 1 fialaFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
sulprostone
GRUPPO TERAPEUTICO
Prostaglandine
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
22,24 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Nalador disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Nalador »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Nalador? Perchè si usa?
Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali).
Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.
Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Nalador?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Asma bronchiale, bronchite spastica.
Insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso).
Vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche)
Grave ipertensione arteriosa.
Gravi turbe della funzionalità epatica o renale.
Diabete mellito scompensato.
Affezioni cerebrali convulsivanti.
Glaucoma.
Tireotossicosi.
Infezioni ginecologiche acute.
Colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta.
Anemia drepanocitica, talassemia.
Malattie gravi in genere
Interventi chirurgici pregressi all'utero.
È controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non è possibile escludere effetti avversi a carico del feto.
L'uso del sulprostone è controindicato in associazione alla metilergometrina (vedere paragrafo 4.5)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Nalador?
Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.
Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“).
Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l'età della paziente.
Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi.
Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici può comportare crisi ipertensive polmonari).
Nalador non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilità di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse.
Poiché possono verificarsi bradicardia e/o alterazioni della pressione arteriosa, sono indicati controlli appropriati dei parametri cardiaci e circolatori.
Durante l'esperienza post-marketing con sulprostone sono stati segnalati casi di ipertensione, talvolta associati a reazioni cardiovascolari gravi, specialmente quando la velocità di flusso iniziale raccomandata non è stata rispettata (ha superato 100 μg/h) o quando la velocità di flusso non è stata aumentata in modo graduale in caso di risposta terapeutica insufficiente.
Se è necessario aumentare la velocità di flusso a causa di un effetto insufficiente del trattamento, lo si deve fare in modo graduale per prevenire le complicanze cardiovascolari. L'ipertensione si è generalmente risolta entro 30 minuti dalla riduzione della dose o in seguito alla sospensione di sulprostone.
Può verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all'uso di Nalador. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale.
In persone predisposte può verificarsi broncospasmo. Come con le prostaglandine naturali, si possono verificare aumenti della pressione nella circolazione polmonare (di gravità variabile fino all'edema polmonare).
Poiché Nalador, come le prostaglandine naturali, può provocare ipertensione polmonare (di gravità variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalità respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiché possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca è opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si può ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al più presto.
Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalità renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti).
La sensibilità del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'avanzare della gravidanza. È stata osservata rottura dell'utero.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nalador?
L'uso di Nalador in associazione con la metilergometrina può portare ad un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguente ischemia del miocardio con potenziale pericolo per la vita od esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Non deve essere somministrata ossitocina contemporaneamente a sulprostone per la possibilità di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina).
Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di analgesici della classe degli antinfiammatori non steroidei, perché l'efficacia di Nalador potrebbe risultarne ridotta.
Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione con l'uso di Nalador.
Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilità di una combinazione di effetti di entità sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nalador?
- Sintomi di intossicazione
Broncospasmo, bradicardia, alterazioni della pressione sanguigna, ischemia miocardica. Cianosi e dispnea possono preludere ad un edema polmonare incipiente. Iperstimolazione uterina (tetano puerperale).
- Trattamento dell'intossicazione
In caso di necessità, terapia intensiva in presenza di broncospasmo, bradicardia, ipotensione e segni di edema polmonare incipiente. L'uso, di per sé appropriato, di simpaticomimetici ß-adrenergici in presenza di broncospasmo, bradicardia e tetano puerperale è gravato dal potenziale rischio di edema polmonare nella donna in gravidanza. Pertanto il rapporto rischio/beneficio di tale trattamento deve essere valutato per ogni singolo caso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Nalador durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre (vedere anche paragrafo 5.3). Pertanto, una volta che è stato eseguito il trattamento con Nalador, si deve accertare che sia stata interrotta la gravidanza, poiché non è possibile escludere danni a carico del feto.
Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.
Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento.
Poiché l'incidenza di mortalità perinatale è aumentata dopo somministrazione di Nalador, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo.
Allattamento
Non è noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno. Tenendo in considerazione l'emivita del sulprostone, l'allattamento è consentito dopo 2 - 3 ore la fine dell'infusione.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Nalador sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg.
Ogni flaconcino di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone (PVP, K <18)
Trometamolo cloridrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare in frigorifero (2°- 8°C). Il prodotto può essere conservato a temperature superiori, purché non oltre i 25°C, per un periodo massimo di 8 giorni.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala in vetro da 2 ml, classe idrolitica I.
Flaconcino da 2 ml in vetro ambrato di tipo I, chiuso con tappo clorobutilico siliconizzato grigio e ghiera in alluminio con chiusura a strappo in PP.
Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
