Navelbine 30 mg 1 capsula molle

29 marzo 2020

Farmaci - Navelbine

Navelbine 30 mg 1 capsula molle




Navelbine è un farmaco a base di vinorelbina bitartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Pharma S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Pharma S.r.l.

MARCHIO

Navelbine

CONFEZIONE

30 mg 1 capsula molle

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

ALTRE CONFEZIONI DI NAVELBINE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vinorelbina bitartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo

PREZZO
103,04 €


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Foglietto illustrativo Navelbine (vinorelbina bitartrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Navelbine (vinorelbina bitartrato)? Perchè si usa?


Carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Carcinoma mammario metastatico.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Navelbine (vinorelbina bitartrato)


  • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
  • Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.
  • In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Navelbine (vinorelbina bitartrato)


Avvertenze speciali

NAVELBINE deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.

  • Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, il liquido è un irritante.
Procedere al risciacquo della bocca con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata il liquido contenuto è un irritante e pertanto può determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi. Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico per poter essere distrutte in modo appropriato.

In caso di contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

In caso di vomito entro poche ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione di questa dose. Una terapia di supporto con antagonisti 5HT3 (es. ondansetron, granisetron) può ridurre la comparsa di questo (vedere paragrafo 4.5).

NAVELBINE capsule molli è associata ad una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa. È raccomandata una profilassi primaria con antiemetici.

Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere capsule di questo medicinale.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Durante il trattamento si deve effettuare un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico.

  • In presenza di una conta di neutrofili inferiore a 1.500/mm3 e/o di una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico.
  • Per incrementare la dose da 60 a 80 mg/m2 alla settimana, dopo la terza somministrazione fare riferimento a quanto descritto nel paragrafo 4.2.
  • Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m2, si dovesse riscontrare ad un controllo ematologico una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3, o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, non solo la somministrazione deve essere ritardata, ma anche ridotta a 60 mg/m2 alla settimana. È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m2 a 80 mg/m2 alla settimana, facendo riferimento al paragrafo 4.2.
Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m2, alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze legate ad una eccessiva neutropenia incluse quelle con uno scarso performance status. Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m2 e di aumentare ad 80 mg/m2 se la dose è tollerata secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.

In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente.

Precauzioni d'impiego

Si richiede particolare attenzione in caso di prescrizione a pazienti:

  • con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8)
  • con uno scarso performance status.
NAVELBINE non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.

La somministrazione di questo prodotto è controindicata specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne è raccomandato l'uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati.

Si deve porre particolare attenzione quando si associa NAVELBINE con farmaci forti inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e l'associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.

NAVELBINE orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi:

  • 60 mg/m2 in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST da 1,5 a 2,5 x ULN)
  • 50 mg/m2 in pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina tra 1,5 e 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).
La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbine non cambiano in questi pazienti ai dosaggi testati.

NAVELBINE orale non è stata studiata in pazienti con patologia epatica grave, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Navelbine (vinorelbina bitartrato)


Interazioni comuni a tutti i citotossici: 

A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualità di interazioni fra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, qualora si decidesse di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio). 

  • Uso concomitante controindicato:
    Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale.
  • Uso concomitante non raccomandato:
    Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere l'uso concomitante controindicato): rischio di malattia da vaccino generalizzata, che può essere fatale. Questo rischio è aumentato in pazienti già immunodepressi per la loro malattia.
    Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se esiste (poliomielite).
    Fenitoina: rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell'assorbimento intestinale di fenitoina causata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l'aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.
  • Uso concomitante da prendere in considerazione:
    Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione.
Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca:  

  • Uso concomitante non raccomandato:
    Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca, a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
  • Uso concomitante da considerare con attenzione:
    Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
    Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e dal momento che non esistono studi specifici, si deve usare cautela quando si associa NAVELBINE con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.

Interazioni specifiche della vinorelbine: 

La combinazione di NAVELBINE con altri farmaci con tossicità nota a livello del midollo osseo può aggravare gli effetti avversi mielodepressivi. 

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica quando NAVELBINE viene somministrata insieme al cisplatino. Comunque, nel corso di terapia con NAVELBINE in combinazione con cisplatino, è stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata con NAVELBINE in monoterapia.

Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa NAVELBINE con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).

Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbine, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es. ketoconazolo, itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine.

Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di NAVELBINE capsule molli (vedere paragrafo 4.4). 

Un aumento dell'incidenza della neutropenia di grado 3/4 è stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbine somministrata per via endovenosa era stata associata a lapatinib. In questo studio la dose raccomandata di vinorelbine al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.

Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbine.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navelbine (vinorelbina bitartrato)


Sintomi

Il sovradosaggio con capsule molli potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.

Procedura di emergenza

Se il medico lo ritiene necessario, andrebbe instaurato un trattamento di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.

Antidoto

Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di NAVELBINE.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Navelbine (vinorelbina bitartrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto NAVELBINE non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.

In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento.

Allattamento:

Non è noto se vinorelbine viene escreta nel latte materno.

L'escrezione di vinorelbine nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con NAVELBINE (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità:

Si consiglia agli uomini trattati con NAVELBINE di non procreare durante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbine.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Navelbine (vinorelbina bitartrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico vinorelbine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con vinorelbine, tenendo in considerazione alcuni effetti indesiderati del farmaco (vedere paragrafo 4.8).



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbine come tartrato

Ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbine come tartrato

Eccipienti con effetti noti: etanolo, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1



ECCIPIENTI


Soluzione di riempimento: etanolo anidro, acqua depurata, glicerolo, macrogol 400

Capsula: gelatina, glicerolo 85%, anidrisorb 85/70 (contiene D-sorbitolo e 1,4-sorbitani), agenti coloranti E171 e E172 (rosso e/o giallo a seconda del dosaggio), trigliceridi a catena media, PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, gliceridi, etanolo).

Inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole).



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero). Conservare nell'imballo originale sigillato.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister “peel-push“ in PVC/PVDC/alluminio.

Contenuto dell'astuccio: 1 capsula.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 27/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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