Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Navelbine

Navelbine 30 mg 1 capsula molle




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pierre Fabre Pharma S.r.l.

MARCHIO

Navelbine

CONFEZIONE

30 mg 1 capsula molle

ALTRE CONFEZIONI DI NAVELBINE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vinorelbina bitartrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
103,04 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Carcinoma mammario metastatico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Navelbine 30 mg 1 capsula molle

  • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
  • Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3.
  • Allattamento .
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.
  • In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Avvertenze speciali

NAVELBINE deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.

  • Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, il liquido è un irritante.
Procedere al risciacquo della bocca con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata il liquido contenuto è un irritante e pertanto può determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi. Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico per poter essere distrutte in modo appropriato.

In caso di contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

In caso di vomito entro poche ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione di questa dose. Una terapia di supporto con antagonisti 5HT3 (es. ondansetron, granisetron) può ridurre la comparsa di questo .

NAVELBINE capsule molli è associata ad una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa. È raccomandata una profilassi primaria con antiemetici.

Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere capsule di questo medicinale.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Durante il trattamento si deve effettuare un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico.

  • In presenza di una conta di neutrofili inferiore a 1.500/mm3 e/o di una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico.
  • Per incrementare la dose da 60 a 80 mg/m2 alla settimana, dopo la terza somministrazione fare riferimento a quanto descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.
  • Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m2, si dovesse riscontrare ad un controllo ematologico una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3, o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, non solo la somministrazione deve essere ritardata, ma anche ridotta a 60 mg/m2 alla settimana. È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m2 a 80 mg/m2 alla settimana, facendo riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.2.
Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m2, alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze legate ad una eccessiva neutropenia incluse quelle con uno scarso performance status. Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m2 e di aumentare ad 80 mg/m2 se la dose è tollerata secondo quanto indicato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente.

Precauzioni d'impiego

Si richiede particolare attenzione in caso di prescrizione a pazienti:

  • con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche
  • con uno scarso performance status.
NAVELBINE non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.

La somministrazione di questo prodotto è controindicata specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne è raccomandato l'uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati.

Si deve porre particolare attenzione quando si associa NAVELBINE con farmaci forti inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 e l'associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.

NAVELBINE orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi:

  • 60 mg/m2 in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST da 1,5 a 2,5 x ULN)
  • 50 mg/m2 in pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina tra 1,5 e 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).
La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbine non cambiano in questi pazienti ai dosaggi testati.

NAVELBINE orale non è stata studiata in pazienti con patologia epatica grave, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato .

Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Interazioni comuni a tutti i citotossici: 

A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualità di interazioni fra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, qualora si decidesse di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio). 

  • Uso concomitante controindicato:
    Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale.
  • Uso concomitante non raccomandato:
    Vaccini vivi attenuati : rischio di malattia da vaccino generalizzata, che può essere fatale. Questo rischio è aumentato in pazienti già immunodepressi per la loro malattia.
    Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se esiste (poliomielite).
    Fenitoina: rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell'assorbimento intestinale di fenitoina causata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l'aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.
  • Uso concomitante da prendere in considerazione:
    Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione.
Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca:  

  • Uso concomitante non raccomandato:
    Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca, a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
  • Uso concomitante da considerare con attenzione:
    Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
    Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e dal momento che non esistono studi specifici, si deve usare cautela quando si associa NAVELBINE con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.

Interazioni specifiche della vinorelbine: 

La combinazione di NAVELBINE con altri farmaci con tossicità nota a livello del midollo osseo può aggravare gli effetti avversi mielodepressivi. 

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica quando NAVELBINE viene somministrata insieme al cisplatino. Comunque, nel corso di terapia con NAVELBINE in combinazione con cisplatino, è stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata con NAVELBINE in monoterapia.

Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa NAVELBINE con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).

Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbine, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es. ketoconazolo, itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine.

Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di NAVELBINE capsule molli . 

Un aumento dell'incidenza della neutropenia di grado 3/4 è stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbine somministrata per via endovenosa era stata associata a lapatinib. In questo studio la dose raccomandata di vinorelbine al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.

Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbine.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Sintomi

Il sovradosaggio con capsule molli potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.

Procedura di emergenza

Se il medico lo ritiene necessario, andrebbe instaurato un trattamento di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.

Antidoto

Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di NAVELBINE.


CONSERVAZIONE



Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero). Conservare nell'imballo originale sigillato.


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