Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nebivololo Aurobindo Italia

Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Nebivololo Aurobindo Italia

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
nebivololo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,10 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Nebivololo Aurobindo Italia sono disponibili in confezione in blister in PVC trasparente/foglio d'alluminio e in contenitore in HDPE rotondo bianco opaco con chiusura in polipropilene bianco opaco con tampone e rivestimento per sigillo a induzione.

Confezioni:

Confezioni blister: 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Confezioni in HDPE: 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nebivololo Aurobindo Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Posologia

Ipertensione

Adulti

La dose è 5 mg (una compressa) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg in questi pazienti è controindicato.

Anziani

In pazienti con oltre 65 anni di età, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le sei settimane precedenti. Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane precedenti prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

L'iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto secondo i seguenti passaggi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.

La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di compresse di nebivololo da 5 mg in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose poichè la titolazione fino alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse possono essere assunte con i pasti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica,
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca che richiedono terapia inotropa endovenosa.
Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Aurobindo Italia è controindicato in:
  • sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale,
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker),
  • anamnesi di brocospasmo o di asma bronchiale,
  • feocromocitoma non trattato,
  • acidosi metabolica,
  • bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia),
  • ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg),
  • gravi disturbi circolatori periferici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Vedere anche il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici, come nebivololo, in generale.

Anestesia

Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.

Si deve osservare particolare cautela nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.

Sistema cardiovascolare

In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, fino a quando le loro condizioni non siano state stabilizzate.

In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris.

Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela:
  • in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poichè potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
  • in pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;
  • pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione arteriosa coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

Sistema metabolico/endocrino

Nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia deve essere usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.

Apparato respiratorio

Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.

Altro

I pazienti con precedente psoriasi devono assumere gli antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta valutazione.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo richiede un regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione si prega di consultare il paragrafo 4.2. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente a meno che non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni si prega di consultare il paragrafo 4.2.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Interazioni farmacodinamiche

Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.

Associazioni non raccomandate:

Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): può essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4).

Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento beta-bloccante può portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).

Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Un'improvvisa sospensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione di rimbalzo“.

Associazioni da usare con cautela:

Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Anestetici - volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). In linea generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato quando il paziente assume Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg compresse.

Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non influisca sul livello di glucosio, l'uso concomitante può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).

Baclofene (agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso contemporaneo con antiipertensivi è probabile che aumenti la caduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere adeguato di conseguenza.

Associazioni da prendere in considerazione:

Glucosidi digitalici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina.

Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione, e non può essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità di pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Antipsicotici, antidepressivi (fenotiazine, triciclici e barbiturici): l'uso concomitante può aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo.

Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante può contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attività alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa- che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco).

Interazioni farmacocinetiche

Poiché il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, può portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi.

La somministrazione concomitante di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La somministrazione concomitante della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg venga assunto durante il pasto, e l'antiacido tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente.

La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo.

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

Trattamento

In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e trattato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia o intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con la dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita, se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta-adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1-adrenergici.

Nebivololo Aurobindo Italia compresse non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'utilizzo macchinari si deve considerare che occasionalmente possono insorgere capogiri e affaticamento.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalenti a 5 mg di nebivololo.

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 153,480 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa 15 cp

Polisorbato 80

Cellulosa microcristallina (Grado-102)

Magnesio stearato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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