Negatol 100 mg 7 ovuli vaginali c/applicatore

29 marzo 2020

Farmaci - Negatol

Negatol 100 mg 7 ovuli vaginali c/applicatore




Negatol è un farmaco a base di policresulene, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Negatol

CONFEZIONE

100 mg 7 ovuli vaginali c/applicatore

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
policresulene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Negatol (policresulene)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Negatol (policresulene)? Perchè si usa?


Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans). Leucorrea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Negatol (policresulene)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Negatol (policresulene)


Limite di applicazione: l'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale Negatol non può essere utilizzato. Il Negatol causa una intensa stimolazione dei processi di guarigione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell'azione terapeutica del prodotto. L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Durante il trattamento con Negatol devono essere evitati i rapporti sessuali. Durante il trattamento deve essere evitato l'uso di saponi che provocano irritazione. Come per tutte le terapie vaginali, Negatol non deve essere usato durante le mestruazioni. Negatol non deve essere ingerito perchè provoca lesioni esofagee. Dopo l'applicazione di Negatol è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Negatol (policresulene)


Non sono stati effettuati studi di interazione.

Durante il trattamento con Negatol l'uso di altri farmaci locali sulla stessa area deve essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Negatol (policresulene)? Dosi e modo d'uso


Negatol è destinato esclusivamente ad un uso locale. La posologia del Negatol deve essere adattata a seconda del quadro morboso in atto. 1 ovulo una sera sì e due no oppure a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione) (vedere sezione 6.6).

La sera, in posizione coricata, introdurre un ovulo di Negatol nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igienico). Prima di introdurre l'ovulo, immergerlo per qualche secondo in acqua. La mattina seguente è consigliabile una irrigazione vaginale con sostanza acida.

Negatol non è indicato per il trattamento di bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età e di donne in post menopausa poichè ad oggi non c'è nessuna esperienza in questi gruppi di pazienti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Negatol (policresulene)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Negatol (policresulene)


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune: più di 1 su 10 pazienti trattati

Comune: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati

Non comune: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati

Raro: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati

Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, incluse segnalazioni isolate.

Molto comune: secchezza della vagina

Comune: perdita di frammenti di membrana mucosa In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti per l'uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria generalizzata) fino all'anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perdita di frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della vagina, sensazione di corpo estraneo presente in vagina. Se insorge una grave irritazione locale, Negatol deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia antibatterica alternativa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Negatol (policresulene) durante la gravidanza e l'allattamento?


In gravidanza è consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande) Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di policresulene in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non è noto se il policresulene passa nel latte materno. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, eventualmente chiedendo consiglio al proprio medico..


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Negatol (policresulene) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ovulo contiene: policresulene 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 7 ovuli (con applicatore).


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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