29 marzo 2024
Farmaci - Negatol
Negatol 100 mg 7 ovuli vaginali c/applicatore
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Takeda Italia S.p.A.MARCHIO
NegatolCONFEZIONE
100 mg 7 ovuli vaginali c/applicatoreFORMA FARMACEUTICA
ovulo
PRINCIPIO ATTIVO
policresulene
GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Negatol? Perchè si usa?
Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans). Leucorrea.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Negatol?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Negatol?
Limite di applicazione: l'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale Negatol non può essere utilizzato.
Il Negatol causa una intensa stimolazione dei processi di guarigione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell'azione terapeutica del prodotto.
L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Durante il trattamento con Negatol devono essere evitati i rapporti sessuali.
Durante il trattamento deve essere evitato l'uso di saponi che provocano irritazione.
Come per tutte le terapie vaginali, Negatol non deve essere usato durante le mestruazioni.
Negatol non deve essere ingerito perchè provoca lesioni esofagee.
Dopo l'applicazione di Negatol è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Negatol?
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Durante il trattamento con Negatol l'uso di altri farmaci locali sulla stessa area deve essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle interazioni.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Negatol? Dosi e modo d'uso
Negatol è destinato esclusivamente ad un uso locale.
La posologia del Negatol deve essere adattata a seconda del quadro morboso in atto.
1 ovulo una sera sì e due no oppure a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione) (vedere paragrafo 6.6).
La sera, in posizione coricata, introdurre un ovulo di Negatol nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igienico). Prima di introdurre l'ovulo, immergerlo per qualche secondo in acqua.
La mattina seguente è consigliabile una irrigazione vaginale con sostanza acida.
Negatol non è indicato per il trattamento di bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età e di donne in post menopausa poichè ad oggi non c'è nessuna esperienza in questi gruppi di pazienti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Negatol?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Negatol?
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune: più di 1 su 10 pazienti trattati
Comune: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati
Non comune: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati
Raro: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati
Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, incluse segnalazioni isolate.
Molto comune: secchezza della vagina
Comune: perdita di frammenti di membrana mucosa
In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti per l'uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria generalizzata) fino all'anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perdita di frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della vagina, sensazione di corpo estraneo presente in vagina.
Se insorge una grave irritazione locale, Negatol deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia antibatterica alternativa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Negatol durante la gravidanza e l'allattamento?
In gravidanza è consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande)
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di policresulene in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non è noto se il policresulene passa nel latte materno. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, eventualmente chiedendo consiglio al proprio medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Negatol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ovulo contiene: policresulene 100 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio da 7 ovuli (con applicatore).
PATOLOGIE CORRELATE
- Tricomoniasi
Malattia sessualmente trasmessa che colpisce la vagina e l'uretra, dovuta all'infezione da Trichomonas vaginalis. Il Trichomonas è un parassita unicellulare che colonizza la mucose degli organi sessuali e delle prime vie urinarie. - Vaginite
Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico