Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Neo Borocillina Fluidificante Tosse

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro da 200 ml con annesso misurino dosatore, in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Neo Borocillina Fluidificante Tosse


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare Neo Borocillina Fluidificante Tosse per trattamenti prolungati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il par. 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Neo Borocillina Fluidificante Tosse può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da escrezione renale, l'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo a livello epatico è prevedibile in presenza di insufficienza renale severa.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità

Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Neo Borocillina Fluidificante Tosse alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml durante la gravidanza e l'allattamento

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere 5.3).

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica non hanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non è consigliata l'assunzione di Neo Borocillina Fluidificante Tosse.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Neo Borocillina Fluidificante Tosse non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg.

Per gli eccipienti: Vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml contiene i seguenti eccipienti:

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.


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