Neo Borocillina Raffreddore e Febbre 500 mg + 60 mg 8 compresse effervescenti

05 luglio 2020
Farmaci - Neo Borocillina Raffreddore e Febbre

Neo Borocillina Raffreddore e Febbre 500 mg + 60 mg 8 compresse effervescenti




Neo Borocillina Raffreddore e Febbre 500 mg + 60 mg 8 compresse effervescenti è un farmaco a base di paracetamolo + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Neo Borocillina Raffreddore e Febbre

CONFEZIONE

500 mg + 60 mg 8 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + pseudoefedrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
  • Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:
    • malattia coronarica (angina, precedente infarto);
    • ipertensione;
    • aritmie;
    • insufficienza epatica;
    • insufficienza renale;
    • ipertiroidismo;
    • asma;
    • diabete;
    • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
    • glaucoma;
    • anemia emolitica.
  • Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)


Durante il trattamento con NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poichè, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.

Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.

Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve / moderata delle seguenti malattie:
  • malattia coronarica (angina, precedente infarto);
  • ipertensione;
  • aritmie;
  • insufficienza epatica;
  • insufficienza renale;
  • ipertiroidismo;
  • asma;
  • diabete;
  • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
  • glaucoma;
  • anemia emolitica.
I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perchè l'alcool aumenta il rischio di danno epatico.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.

Colite ischemica

Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina.

L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
  • aspartame: come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
  • 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)


Interazioni relative al paracetamolo

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Interazioni relative alla pseudoefedrina

Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:
  • inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Controindicazioni“)
L'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).

È controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.

Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi medicinali:
  • metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa;
  • midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)? Dosi e modo d'uso


Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Bambini: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“)

La durata della terapia è massimo 3 giorni nella popolazione pediatrica (12-18 anni) e massimo 5 giorni nella popolazione adulta.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)


Paracetamolo

Negli adulti il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.

Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell'arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.

Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro e iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.

Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l'ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.

Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d'urgenza in ospedale.

La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l'ultima ora in quantità superiore a 150 mg / kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).

L'acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall'ingestione di paracetamolo.

Pseudoefedrina

I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.

La maggior parte dei pazienti richiede solo un periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina)


Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità; in casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina

La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: colite ischemica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina) durante la gravidanza e l'allattamento?


NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neo Borocillina Raffreddore e Febbre (paracetamolo + pseudoefedrina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Normalmente l'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principi attivi: Paracetamolo 500 mg,

Pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

Eccipienti: contiene sodio, sorbitolo (E420), aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ogni compressa contiene:

acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nel contenitore originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente uno o due tubi in polipropilene con tappo in polietilene contenente gel di silice come agente essiccante.

Confezioni da 8 o 16 compresse.


Data ultimo aggiornamento scheda: 10/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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