Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Ultimo aggiornamento: 20 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Neonisidina C

Neonisidina C 20 compresse effervescenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pharmaidea S.r.l. a socio unico

MARCHIO

Neonisidina C

CONFEZIONE

20 compresse effervescenti

ALTRE CONFEZIONI DI NEONISIDINA C DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + acido acetilsalicilico + acido ascorbico

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di polipropilene, bianco, stampato, con tappo di polietilene con essiccante.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Neonisidina C


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Adulti: da 1 a 4 compresse effervescenti di NEO NISIDINA al dì.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

NEO NISIDINA deve essere sempre sciolta in 1/2 bicchiere d'acqua prima dell'uso. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neonisidina C 20 compresse effervescenti

  • Ipersensibilitàai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Neo-Nisidina non deve essere usata in caso di ipersensibilitàad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare i salicilati o altri farmaci antifiammatori non steroidei.
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva.
  • Tendenza accertata alle emorragie (per es. emofilia).
  • Terzo trimestre di gravidanza.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore a sedici anni.
  • Adolescenti dai 16 ai 18 anni affetti da varicella o da influenza per il rischio della sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergia) a seguito della somministrazione di salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con sintomi quali, ad esempio: asma angioedema o orticaria.
  • Asma.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Grave insufficienza cardiaca.
  • Trattamento con metotrexato (15 mg per settimana o più).
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Grave anemia emolitica.
  • NEO NISIDINA è inoltre controindicata in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Neo-Nisidina deve essere usata solo dietro consiglio del medico, il quale dovrà accuratamente valutare il rapporto tra i benefici attesi ed i rischi possibili, in caso di:
  • rinite allergica e polipi nasali;
  • disturbi gastrici o duodenali cronici o ricorrenti;
  • sospetta ipersensibilità agli analgesici antipiretici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • uso abituale di bevande alcoliche;
  • alterazione della funzione epatica (per es. dovuto ad abuso cronico di alcol, epatiti);
  • insufficienza epatica lieve o moderata;
  • sindrome di Gilbert;
  • alterazione della funzione renale;
  • insufficienza renale lieve o moderata;
  • uso concomitante di: anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, eparina per via sistemica, trombolitici o di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5);
  • precedenti episodi di ulcera gastroduodenale;
  • precedenti episodi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
  • programmazione di un intervento chirurgico o di un esame diagnostico invasivo;
  • gravidanza (primo e secondo trimestre) (vedere paragrafo 4.6).
L'uso di analgesici (antidolorifici), soprattutto ad alte dosi, può causare mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del farmaco.

L'uso corretto di questo medicinale, non espone al rischio di una sindrome da astinenza; è bene sapere, tuttavia, che la brusca interruzione di una terapia prolungata con analgesici ad alte dosi può causare sindrome da astinenza (per esempio mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolve in pochi giorni. In questi casi l'uso dell'antidolorifico può essere ripreso solo sotto stretto controllo medico.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perchè questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.

L'uso abitudinario di antidolorifici può portare a lungo termine a danno renale permanente che può portare all'insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'acido acetilsalicilico può diminuire l'escrezione di acido urico e scatenare un attacco di gotta in soggetti suscettibili.

L'uso di acido acetilsalicilico può mascherare i segni di un'infezione.

Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico, paracetamolo e vitamina C; prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga anch'esso paracetamolo poichè se questo principio attivo è assunto in dosi elevate può causare gravi effetti indesiderati. Per prevenire il sovradosaggio, evitare la somministrazione contemporanea di altri farmaci contenenti paracetamolo.

L'uso contemporaneo di farmaci contenenti antidolorifici o antipiretici (antifebbrili) o antinfiammatori non steroidei può essere dannoso per la salute. Se si sta già usando uno di questi farmaci NEO NISIDINA può essere assunta solo dopo aver interrotto il precedente trattamento ed aver consultato il medico.

L'uso non corretto del medicinale (per dosi o per durata superiori e quelle indicate) può provocare gravi danni, particolarmente a carico del fegato, dei reni o del sangue, che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente.

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a sedici anni ma nel caso si sospetti una infezione virale, quale ad esempio l'influenza, NEO NISIDINA non deve essere usata nemmeno negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

In questi soggetti vi è il rischio di sviluppo della sindrome di Reye, una sindrome rara, ma pericolosa per la vita. La sindrome di Reye è caratterizzata da una encefalopatia non infettiva e da insufficienza epatica, e tipicamente si manifesta dopo la scomparsa dei segni acuti di una affezione virale (quali varicella o influenza). Le manifestazioni cliniche includono vomito, mal di testa e perdita di coscienza.

L'uso di NEO NISIDINA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NEO NISIDINA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'impiego preoperatorio della vitamina C può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

La vitamina C, inoltre, a dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali; inoltre può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene Lattosio, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio devono evitare di assumere questo medicinale a causa del lattosio presente nella formulazione.

Il medicinale contiene circa 440 mg di sodio per ogni compressa. Da tenere in considerazione in persone con una ridotta funzione renale o che seguono una dita a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico

L'acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti e il rischio di tossicità di:
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, alcol: aumento del rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale (per es. emorragia gastrointestinale);
  • glicosidi cardiaci: digossina, digitossina;
  • litio;
  • antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), uricosurici: aumentano il rischio di sanguinamento;
  • agenti ipoglicemizzanti, acido valproico, metotressato.
L'acido acetilsalicilico:
  • può diminuire l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi;
  • può diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone;
  • può inibire l'effetto degli agenti uricosurici (per es. probenecid, sulfinpirazone).
Paracetamolo
  • Probenecid, salicilammide: ritardano l'eliminazione del paracetamolo con aumentato rischio di tossicità;
  • Anticoagulanti orali: aumentano il rischio di sanguinamento quando il paracetamolo viene somministrato contemporaneamente per 7 giorni o più;
  • L'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Anche a basse dosi, il paracetamolo può causare danno al fegato se somministrato con farmaci che provocano induzione enzimatica, per esempio alcuni farmaci ipnotici e antiepilettici (glutetimmide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina. Lo stesso può verificarsi in caso di abuso di alcol.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto.

Farmaci che, invece, accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento.

L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si dovrebbe assumere NEO NISIDINA insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Neonisidina C 20 compresse effervescenti

In una casistica di 538 pazienti trattati nel corso di studi clinici controllati verso placebo con un'associazione a dose fissa di paracetamolo e acido acetilsalicilico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi psichiatrici: comunemente si può presentare ansia; raramente si possono presentare disturbi psicotici.

Patologie del sistema nervoso, dell'orecchio e del labirinto: raramente si possono presentare vertigini.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale e nausea sono abbastanza comuni; il vomito è poco comune; raramente possono verificarsi diarrea e flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente può presentarsi iperidrosi (aumentata sudorazione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: raramente può presentarsi debolezza.

Per ogni singolo principio attivo della NEO NISIDINA, i possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Acido acetilsalicilico

L'acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi.

Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente.

Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee).

Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non disponibile: aumentato rischio di sanguinamento (per esempio epistassi, gengivorragia) a causa dell'effetto antiaggregante che perdura per diversi giorni dalla sospensione del trattamento, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa ipotensione, dispnea, shock anafilattico, edema angioneurotico).

Patologie endocrine: molto raramente può verificarsi ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso: frequenza non disponibile: mal di testa, sonnolenza, confusione.

Patologie dell'occhio: frequenza non disponibile: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: frequenza non disponibile: indebolimento dell'udito, tinnito (suono o rumore percepito dal paziente ma non generato dall'ambiente esterno), vertigini.

Patologie gastrointestinali: non comunemente può presentarsi diarrea; raramente può verificarsi ulcera gastrointestinale e sanguinamento; molto raramente può verificarsi perforazione gastrointestinale.

Patologie epatobiliari: molto raramente si possono avere aumento delle transaminasi, disturbi della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del sottocutaneo: molto raramente si possono presentare gravi disturbi della cute (incluso eritema multiforme).

Patologie renali ed urinarie: molto raramente si possono presentare disturbi della funzionalità renale.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: prolungamento della gravidanza e del travaglio.

Paracetamolo

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente si possono presentare alterazioni dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, globuli bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi).

Disturbi del sistema immunitario: molto raramente si possono presentare reazioni di ipersensibilità quali ad esempio eritema, orticaria, nausea, edema di Quincke, gonfiore, dispnea (difficoltà a respirare) e shock anafilattico.

Patologie respiratori, toracici e del mediastino: molto raramente si possono presentare broncospasmo nei soggetti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Patologie epatobiliari: raramente si può avere un aumento delle transaminasi.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Vitamina C

Reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo e respiratorio sono state osservate raramente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neonisidina C 20 compresse effervescenti

Persone anziane, bambini piccoli, pazienti con disturbi epatici, alcolisti o persone malnutrite, così come pazienti che assumono contemporaneamente farmaci induttori enzimatici presentano un maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.

Sintomi

L'ingestione di dosi eccessive di paracetamolo può provocare dopo 24-48 ore segni di tossicità identificabile in disfunzione epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche fino al coma epatico, anche con esito fatale. Indipendentemente da questi fenomeni sono state descritte anche lesioni renali dovute a necrosi dei tubuli.

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo si manifestano in diverse fasi. Nella prima fase (1° giorno) i segni sono nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e una sensazione generale di malessere. Dopo un temporaneo miglioramento soggettivo, nella seconda fase (il terzo o quarto giorno) tendono a comparire un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico.

I sintomi della tossicità da moderata ad acuta dell'acido acetilsalicilico sono: iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e dell'udito, vertigini e stati confusionali. In caso di avvelenamento grave si possono osservare delirio, tremore, convulsioni, dispnea, sudorazione, sanguinamenti, disidratazione, disturbi dell'equilibrio acido-basico e della composizione elettrolitica del plasma, ipertermia e coma.

Terapia

Il trattamento deve iniziare con le normali terapie (p. es. carbone attivo, lavanda gastrica). La diuresi forzata non deve essere utilizzata dal momento che non aumenta l'escrezione di salicilato e può causare edema polmonare. Si possono somministrare infusioni di soluzioni di bicarbonato di sodio e di cloruro di potassio.

Il metabolita citotossico del paracetamolo può essere neutralizzato se possibile nelle prime 8-12 ore dall'intossicazione tramite somministrazione endovenosa di farmaci donatori del gruppo SH, quali l'acetilcisteina che dovrebbe essere utilizzata ai primi sintomi dell'intossicazione.

È raccomandabile effettuare test seriali della concentrazione plasmatica di paracetamolo e della funzione epatica.

La concentrazione plasmatica sia di acido acetilsalicilico che di paracetamolo può essere ridotta con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Neonisidina C 20 compresse effervescenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza
  • Basse dosi di acido acetilsalicilico(fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
  • Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio
  • Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale;

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza; Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di

pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale;

Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organo genetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se

non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, NEO NISIDINA è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il paracetamolo e i salicilati e la Vitamina C vengono escreti nel latte materno.

Un rischio per il lattante non può essere escluso.

L'uso di NEO NISIDINA durante l'allattamento deve essere evitato.

Occorre decidere se continuare/interrompere l'allattamento oppure continuare/interrompere la terapia con NEO NISIDINA tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con NEO NISIDINA per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neonisidina C 20 compresse effervescenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Il preparato è sensibile all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidità esterna; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo mg 200, acido ascorbico (vitamina C) mg 300.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Neonisidina C 20 compresse effervescenti contiene i seguenti eccipienti:

Sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, acido fumarico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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