Nerixia 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale 8 ml

04 aprile 2020

Farmaci - Nerixia

Nerixia 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale 8 ml




Nerixia è un farmaco a base di acido neridronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nerixia

CONFEZIONE

100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale 8 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI NERIXIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido neridronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, ortopedico, oncologo, radioterapista, reumatologo, fisiatra.

PREZZO
100,00 €


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Foglietto illustrativo Nerixia (acido neridronico sale sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nerixia (acido neridronico sale sodico)? Perchè si usa?


Adulti

Osteogenesi imperfetta.

Malattia ossea di Paget.

Algodistrofia.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Osteogenesi imperfetta.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nerixia (acido neridronico sale sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati.

Insufficienza renale grave.

Gravidanza e allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nerixia (acido neridronico sale sodico)


Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella

L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nerixia 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Nerixia 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nerixia (acido neridronico sale sodico)


Non esistono studi in proposito. È necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perchè ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nerixia (acido neridronico sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Osteogenesi imperfetta

Adulti

Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.

La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250–500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Malattia ossea di Paget

La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva può anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunità di ripetere il ciclo terapeutico andrà valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.

Algodistrofia

La dose raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nerixia (acido neridronico sale sodico)


Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con neridronato.

Una ipocalcemia clinicamente rilevante può essere corretta con somministrazione endovenosa di calcio gluconato.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nerixia (acido neridronico sale sodico)


La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, è stata associata ad un aumento della temperatura corporea.

È stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni.

Ipocalcemia, ipofosfatemia.

Più raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash e orticaria.

La somministrazione per via intramuscolare può essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti.

Esperienza post-marketing

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

  • Patologie dell'occhio
Frequenza non nota: uveite anteriore, episclerite, congiuntivite e dolore oculare.

  • Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nerixia (acido neridronico sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


NERIXIA non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nerixia (acido neridronico sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esistono dati che suggeriscono che NERIXIA interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.



PRINCIPIO ATTIVO


NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico.

NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico.

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile: una fiala di vetro neutro incolore con anello di pre-rottura, da 2 ml, classe idrolitica I (Ph. Eur.).

NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione: due fiale di vetro neutro incolore con anello di pre-rottura, da 8 ml, classe idrolitica I (Ph. Eur.).



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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