Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Ultimo aggiornamento: 02 novembre 2018
Farmaci - Netildex

Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Netildex

CONFEZIONE

3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NETILDEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + netilmicina

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
21,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:

  • Ipertensione endooculare.
  • Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.
  • Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.
  • Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
  • Tubercolosi e micosi dell'occhio.
  • Infezioni oculari da micobatteri.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l'apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell'acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:

  1. insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo);
  2. in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;
  3. riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l'uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l'uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea .

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell'occhio può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

L'uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina.

La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Posologia

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Netildex non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita ai 18 anni di età).

Modo di somministrazione

  1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani.
  2.  Staccare la monodose dalla strip.
     
  3. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
  4. Tenere il contenitore monodose dalla base e scuotere verso il basso. 
     
  5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 
     
  6. Applicare il gel avendo cura di non toccare con la punta della monodose l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio

Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Visione, offuscata

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale.

Disturbi endocrini

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica .

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.


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