Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Neuraceq

Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Piramal Imaging Limited

MARCHIO

Neuraceq

CONFEZIONE

300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

PRINCIPIO ATTIVO
florbetaben (18F)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il medicinale è fornito in flaconcini di vetro multidose incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino multidose contiene da 1,0 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).

Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.

Confezione: un flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Neuraceq


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Medicinale solo per uso diagnostico.

Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.

Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.

Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4. Interpretazione delle immagini di Neuraceq).Posologia

L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F). La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione. Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.

Popolazioni particolari

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.

Insufficienza renale ed epatica

È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo 4.4.

Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.

L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

Florbetaben (18F) non deve essere diluito.

La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.

L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine.

Acquisizione dell'immagine

Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).

I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.

Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed umani, canali ionici e trasportatori.

Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1090 somministrazioni di Neuraceq a 872 soggetti e da12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo. Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio. 

Elenco degli effetti indesiderati

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sebbene si possano in realtà verificare con frequenze inferiori a quelle indicate di seguito, la dimensione del database di origine non ha permesso l'assegnazione a categorie di frequenza inferiori alla categoria "non comune" (da ≥1/1.000 a <1/100).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sensazione di bruciore, cefalea, nevralgia, tremore

Patologie vascolari

Non comune: vampate, ematoma, ipotensione

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea

Patologie epatobiliari

Non comune: funzione epatica anormale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: fastidio agli arti, dolore alle estremità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: irritazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione/applicazione

Non comune: dolore nella sede del catetere, fastidio in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, reazione in sede di puntura, dolore in sede di puntura del vaso, affaticamento, sensazione di calore, piressia

Esami diagnostici

Non comune: aumento della creatinina ematica

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.




SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici. In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza:

Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.

Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)

Allattamento

Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento. Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.

Fertilità

Non sono stati svolti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Neuraceq non ha influenze note sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3000 MBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose contiene i seguenti eccipienti:

Acido ascorbico

Etanolo anidro

Macrogol 400

Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili





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