Neurolite kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)

01 aprile 2020

Farmaci - Neurolite

Neurolite kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)




Neurolite è un farmaco a base di tecnezio (99mTc) bicisato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da B.S.N. Biological Sales Network S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Lantheus Eu Limited

CONCESSIONARIO:

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Neurolite

CONFEZIONE

kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99mTc) bicisato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
689,56 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)? Perchè si usa?


Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.

Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).

L'obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)


Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)


Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione individuale di beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale

Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio dell'esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni.

Interpretazione delle immagini con Tc-99m Bicisato

L'interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all'entità delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell'atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini può risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente " privo di Sodio".

Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato. Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)


Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.

Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq.

La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione.

Se necessario, può essere iniettata un'attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore.

La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Insufficienza renale

Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

SPECT cerebrale

Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione.

Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato)


Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite l'urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza.

Donne in età fertile

Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è importante determinare l'eventuale stato di gravidanza della paziente. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. In caso di dubbi sul possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato la mestruazione o se le mestruazioni sono molto irregolari, ecc.), proporre alla paziente tecniche alternative eventualmente disponibili che non comportino radiazioni ionizzanti.Gravidanza

Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se la somministrazione del radionuclide possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione è reputata necessaria, si deve interrompere l'allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neurolite (tecnezio (99mTc) bicisato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Neurolite non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio Attivo: bicisato dicloridrato.

Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi.

Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi attivi. Il radionuclide non fa parte del kit.

Eccipienti con effetti noti:

Il Flaconcino A contiene:

0,04 mg di Sodio (come disodio edetato 0,36 mg)

Il Flaconcino B contiene:

0,78 mg di Sodio (come disodio fosfato eptaidrato 4,1 mg e sodio diidrogeno fosfato monoidrato 0,46 mg)

Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m N,N'-(1,2-etilendil)bis-L-cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino A:

Cloruro Stannoso diidrato

Disodio edetato Mannitolo

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Flaconcino B:

Disodio fosfato eptaidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 °C nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini (1 Flaconcino A e 1 Flaconcino B) in vetro borosilicato tipo I da 5 ml con tappi di gomma in alobutile, sigillati con cappucci in alluminio.


Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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