Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

09 luglio 2020
Farmaci - Nevirapina Sandoz GmbH

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse




Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse è un farmaco a base di nevirapina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nevirapina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
nevirapina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
115,36 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina)? Perchè si usa?


Nevirapina Sandoz GmbH è indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).

La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Sandoz GmbH deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere il paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina.

Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.

Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata, (vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina)? Dosi e modo d'uso


Nevirapina Sandoz GmbH deve essere somministrata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Posologia

Pazienti di età pari e superiore ai 16 anni

La dose raccomandata di Nevirapina Sandoz GmbH è una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria poichè è stato dimostrato che riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), seguita da una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due medicinali antiretrovirali supplementari.

Se realizza di aver saltato una dose entro le 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, il paziente deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore il paziente deve solo assumere la dose successiva, alla solita ora.

Considerazioni per la gestione del dosaggio

I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Sandoz GmbH fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, trascorsi i quali deve essere intrapreso un trattamento alternativo, a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.

I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione secondo lo schema posologico raccomandato, con una fase di induzione di due settimane.

Sono stati riportati casi di tossicità che richiedono l'interruzione della terapia di Nevirapina Sandoz GmbH, (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Pazienti Anziani

Nevirapina non è stata studiata in modo specifico nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥20 ml/min non necessitano di alcun aggiustamento posologico, vedere il paragrafo 5.2.

Compromissione epatica

Nevirapina non deve essere utilizzata nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere il paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg compresse, seguendo lo schema posologico sopra descritto, è adatta ai bambini di peso maggiore, in particolare gli adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg, o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di Mosteller. Per i ragazzi in questa fascia di età il cui peso è minore di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m², è disponibile una formulazione in sospensione orale che può essere adattata secondo il peso e superficie corporea.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere frantumate né masticate. Nevirapina Sandoz GmbH può essere assunta con o senza cibo


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina)


Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio di nevirapina in seguito all'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno sperimentato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Tutti questi effetti sono cessati con l'interruzione di nevirapina.

Popolazione pediatrica

É stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio massiccio in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. Sono state osservate neutropenia e iperlattatemia lievi e isolate, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era rimasto nella norma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/ Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza

I dati attualmente disponibili sulle donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e/o fetale/neonatale. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati su ratti e conigli gravidi non hanno rilevato effetti teratogeni osservabili (vedere il paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Alle donne in gravidanza nevirapina deve essere prescritta con cautela (vedere paragrafo 4.4). Poiché l'epatotossicità è più frequente nelle donne con una conta di cellule CD4 superiore a 250 cellule/mm3 e con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma (50 o più copie/ml), queste situazioni devono essere considerate al momento della decisione terapeutica (vedere il paragrafo 4.4). Non ci sono abbastanza prove a conferma del fatto che l'assenza di un aumento del rischio di tossicità, osservata nelle donne pre-trattate che hanno iniziato il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/ml di HIV-1 nel plasma) e con conta di CD4 superiore a 250 cellule/mm3, si applichi anche alle donne in gravidanza. Tutti gli studi randomizzati che hanno specificamente affrontato questo tema hanno escluso le donne in gravidanza, le quali erano anche poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi.

Allattamento

Nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è stata rilevata nel latte materno.

È comunque raccomandabile che le madri infette da virus HIV non allattino al seno, a causa del rischio di trasmissione postnatale del virus HIV, e le madri devono in ogni caso interrompere l'allattamento se iniziano il trattamento con nevirapina.

Fertilità

Nel corso degli studi di tossicità riproduttiva, nei ratti sono state riportate evidenze di fertilità compromessa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nevirapina Sandoz GmbH (nevirapina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina Sandoz Gmbh possono sviluppare effetti indesiderati, come l'affaticamento. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se manifestano affaticamento, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (in forma anidra).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Amido di mais

Povidone (K30)

Sodio amido glicolato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-Alluminio contenenti 14, 60, 120, 180 o 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 06/04/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube