Nicetile 500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flac. + 5 fiale

09 aprile 2020

Farmaci - Nicetile

Nicetile 500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flac. + 5 fiale




Nicetile è un farmaco a base di levocarnitina acetil, appartenente al gruppo terapeutico Psicostimolanti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Nicetile

CONFEZIONE

500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flac. + 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI NICETILE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levocarnitina acetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Psicostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
26,90 €


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Foglietto illustrativo Nicetile (levocarnitina acetil)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nicetile (levocarnitina acetil)? Perchè si usa?


Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nicetile (levocarnitina acetil)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nicetile (levocarnitina acetil)


Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicetile (levocarnitina acetil)


Non sono note interazioni negative con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nicetile (levocarnitina acetil)? Dosi e modo d'uso


0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicetile (levocarnitina acetil)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nicetile (levocarnitina acetil)


Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nicetile (levocarnitina acetil) durante la gravidanza e l'allattamento?


Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nicetile (levocarnitina acetil) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


NICETILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


500 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590,0

(pari a 500 mg di sale interno)

308 mg/mL polvere per soluzione orale

Un flacone da g 12,316 contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl g 12,0

(pari a 10,17 g di sale interno)

Eccipienti con effetti noti: p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di propile (E216).

Un flacone da g 12,316 contiene:

p-idrossibenzoato di metile (E218) mg 3

p-idrossibenzoato di propile (E216) mg 0,7

500 mg polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590

(pari a 500 mg di sale interno)

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina mg 500

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


500 mg compresse gastroresistenti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/mL polvere per soluzione orale

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.

500 mg polvere per soluzione orale

Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Polvere per soluzione orale in flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo

Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg 

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile  

10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile  

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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