Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Nicorette

Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mc Neil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorette

CONFEZIONE

2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

ALTRE CONFEZIONI DI NICORETTE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina resinato

FORMA FARMACEUTICA
gomma da masticare

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le gomme sono confezionate in blister contenuti in astuccio di cartone.

NICORETTE, 2 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 4 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: confezioni da 30,e 105 gomme.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Nicorette


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Posologia

Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore.

Adulti ed anziani

È consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, cioè il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina.

Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare.

Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente.

Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno.

La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare.

Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4.

Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

È importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:
  • non fumatori;
  • infarto miocardico recente;
  • angina pectoris instabile o aggravata;
  • angina di Prinzmetal;
  • aritmia cardiaca grave;
  • ictus acuto;
  • gravidanza e allattamento;
  • bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:
  • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poichè gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con internventi non farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate può essere presa in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela;
  • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poichè la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
  • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poichè la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
  • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poichè, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati;
  • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poichè la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali.
L'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo.

I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare può attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla.

Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)

Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa.

Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario.

Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina.

In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate, contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.

Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti,) si può verificare un sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg.

Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi.

La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio.

L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina.

Il rischio di continuare a fumare può arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante.

Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate

Una gomma contiene:
  • principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina;
  • eccipiente con effetto noto: sorbitolo.
NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate

Una gomma contiene:
  • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina;
  • eccipiente con effetto noto: sorbitolo.
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte

Una gomma contiene:
  • principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina.
NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte

Una gomma contiene:
  • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte contiene i seguenti eccipienti:

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate:

Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate:

Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104).

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte:

Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte:

Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.





Ultimi articoli
L'esperto risponde