Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Nimenrix

Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Nimenrix

CONFEZIONE

polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI NIMENRIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
Vaccino meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti da 12 mesi d'età in poi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.

Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

Malattia intercorrente

La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Sincope

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Immunodeficienza

Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, non possa essere indotta una risposta immunitaria adeguata.

Non sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità in pazienti con una aumentata suscettibilità alla infezione meningococcica a causa di condizioni quali deficit della via terminale del complemento e asplenia anatomica o funzionale. In questi individui, può non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.

Protezione contro la malattia meningococcica

Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.

Una risposta immunitaria può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice

I soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell'attività battericida del complemento del siero di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti . La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione

Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix quando somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib è risultata, in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C, W-135 inferiore rispetto alla co- somministrazione . La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi

I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.

Una dose singola è stata associata a titoli di attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) ai gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a due dosi somministrate a due mesi di distanza. Risposte simili  ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi . La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione di una seconda dose dopo un intervallo di 2 mesi. Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.

Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi

Dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del gruppo A quando nei test viene utilizzato complemento umano (hSBA) . La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.

È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo. La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota. Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 o Y .


Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano

Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.

La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10- valente o vaccini non adiuvati per l'influenza stagionale.

Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare, compresi vaccini DTPa combinati con epatite B, polio inattivato o Haemophilus influenzae tipo b, come il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.

Laddove possibile, Nimenrix e un vaccino contenente il TT, quale il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT. La somministrazione sequenziale di Nimenrix un mese dopo un vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib ha dato luogo a GMTs inferiori di anticorpi verso i gruppi A, C e W-135. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota, poichè almeno il 99,4% dei soggetti (N=178) aveva titoli rSBA ≥8 per ciascun gruppo (A, C, W-135, Y) .

Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).

La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Non vi era impatto sulla co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.

Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.

Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, una adeguata risposta immunitaria possa non essere indotta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Posologia

Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Per l'immunizzazione si impiega una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti precedentemente sottoposti a vaccinazione primaria con Nimenrix o con altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati .

Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata una seconda dose di Nimenrix .

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Nimenrix in bambini di età inferiore a 12 mesi. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

In bambini da 12 a 23 mesi di età, il vaccino può anche essere somministrato nella parte anterolaterale della coscia .

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimenrix polvere e solvente per soluz. iniett. im 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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