Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nimodipina DOC Generici

Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Nimodipina DOC Generici

CONFEZIONE

30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

PRINCIPIO ATTIVO
nimodipina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

NIMODIPINA DOC Generici non deve essere somministrata in gravidanza o durante l'allattamento.

L'uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina .

La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina .

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Nei pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare gravemente compromessa, la necessità di un trattamento con nimodipina deve essere considerata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato.

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMODIPINA DOC Generici sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

NIMODIPINA DOC Generici deve essere utilizzata con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina .

I farmaci, che sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina sono, per esempio:

  • antibiotici macrolidi (es. eritromicina),
  • inibitori delle proteasi anti HIV (es. ritonavir),
  • antimicotici azolici (es. ketoconazolo),
  • antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
  • quinupristin/dalfopristin,
  • cimetidina,
  • acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Questo medicinale contiene 57,67 vol % di etanolo (alcool) ad es. fino a 700 mg per dose massima singola, equivalenti a 17,5 ml di birra e 7,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti o per le persone che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcool. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali . La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari .

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino), che può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina .

L'entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando la nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci:

Rifampicina

Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L'uso della nimodipina con la rifampicina è quindi controindicato .

Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina

Una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale è controindicata .

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina .

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualità di un'interazione a questo livello non può essere esclusa. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina .

L'azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non può essere esclusa .

Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio .

Nefazodone

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato insieme a nimodipina, non si può escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non è stata influenzata .

Quinupristin/dalfopristin

Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Cimetidina

La somministrazione contemporanea di nimodipina con l'antagonista H2 cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Acido valproico

La somministrazione contemporanea di nimodipina con l'anticonvulsivante acido valproico può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Ulteriori interazioni

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri farmaci

Farmaci antipertensivi

La nimodipina può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci anti-ipertensivi somministrati contemporaneamente, come per esempio:

  • diuretici,
  • beta-bloccanti,
  • ACE-inibitori,
  • A1 antagonisti,
  • altri calcio-antagonisti,
  • alfa-bloccanti,
  • inibitori della PDE5,
  • alfa-metildopa.
Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, è necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento.

Zidovudina

In uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudina, con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance.

Interazioni con gli alimenti Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.

L'assunzione contemporanea di calcio-antagonisti diidropiridinici e succo di pompelmo aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di nimodipina, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l'effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina .

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione:

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.

In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio .

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia in pazienti di età inferiore ai 18 anni..

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessità di un trattamento con NIMODIPINA DOC Generici dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.

Modo di somministrazione

NIMODIPINA DOC Generici va assunta lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo .

Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimodipina DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia, disturbi gastrointestinali e nausea.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto, si deve sospendere immediatamente la somministrazione di nimodipina. Le misure di emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi. Quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo. In caso di marcato calo della pressione sanguigna possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa. Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.


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