Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Nimodipina Sandoz

Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nimodipina Sandoz

CONFEZIONE

30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
nimodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nimodipina Sandoz? Perchè si usa?


Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nimodipina Sandoz?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di nimodipina per via orale e medicinali antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicato, in quanto l'efficacia della nimodipina può essere ridotta significativamente (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nimodipina Sandoz?


Nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare ≤ 20 ml/min), che necessitano di un trattamento con Nimodipina Sandoz, si raccomanda un attento monitoraggio.

Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina Sandoz sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

Nimodipina Sandoz deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5 ).

Medicinali che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
  • antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
  • inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
  • antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
  • antidepressivi nefazodone e fluoxetina
  • quinupristin/dalfopristin
  • cimetidina
  • acido valproico
In caso di somministrazione concomitante con questi medicinali, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nimodipina Sandoz contiene 48,08 vol % di etanolo (alcol) ad es. fino a 720 mg per dose massima singola equivalenti a 14,4 ml di birra e a 6 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Nimodipina Sandoz contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino). Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nimodipina Sandoz?


Effetti di altri medicinali sulla nimodipina

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I medicinali sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

L'entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Rifampicina

Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l'efficacia di nimodipina può essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L'uso di nimodipina con rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Medicinali antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina

Una precedente somministrazione cronica dei medicinali antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, l'uso concomitante di nimodipina per via orale e questi medicinali antiepilettici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibire il sistema del citocromo P450 3A4 e non può essere esclusa l'eventualità di un'interazione a questo livello. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)

Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato segnalato che medicinali di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con questi inibitori delle proteasi, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (es. ketoconazolo)

Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Non sono stati condotti veri e propri studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo medicinale antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si può escludere un potenziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata (vedere paragrafo 4.4).

Quinupristin/dalfopristin

Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'H2-antagonista cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori interazioni

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri medicinali:

Medicinali antiipertensivi

La nimodipina può aumentare l'effetto antiipertensivo di medicinali di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio:
  • diuretici
  • beta-bloccanti
  • ACE-inibitori
  • A1 antagonisti
  • altri calcio-antagonisti
  • alfa-bloccanti
  • inibitori del PDE5
  • alfa-metildopa
Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia particolarmente inevitabile, è necessario un attento monitoraggio del paziente.

Zidovudina

In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del medicinale anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance.

Interazioni con gli alimenti:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.

L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e diidropiridine calcio antagoniste aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l'effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione:

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nimodipina Sandoz? Dosi e modo d'uso


Popolazioni speciali

La sicurezza e l'efficacia di Nimodipina Sandoz in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Posologia

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

Modo di somministrazione

Nimodipina Sandoz va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimodipina Sandoz?


Sintomi d'intossicazione

Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono:
  • marcata ipotensione
  • tachicardia o bradicardia
  • disturbi gastrointestinali
  • nausea
Trattamento dell'intossicazione

In caso di sovradosaggio acuto, sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale. Le misure d'emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi. Quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con l'aggiunta di carbone attivo. In caso di ipotensione grave possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa. Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nimodipina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.

Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare Nimodipina Sandoz durante la gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.

Allattamento

È stato dimostrato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nimodipina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa in relazione alla possibile comparsa di capogiri, dovuti anche alla quantità di alcool presente in questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 26 gocce) contengono 30 mg di nimodipina.

Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogolglicerolo idrossistearato, Etanolo 96%.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 25 ml.

Flacone in vetro ambrato con tappo a vite e contagocce in vetro.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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