Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nimodipina Sandoz

Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nimodipina Sandoz

CONFEZIONE

30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

PRINCIPIO ATTIVO
nimodipina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
11,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina .

L'uso concomitante di nimodipina per via orale e medicinali antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicato, in quanto l'efficacia della nimodipina può essere ridotta significativamente .

Trattamento dei deficit neurologici ischemici

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato per il trattamento di deficit neurologici ischemici in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Trattamento dei deficit neurologici ischemici

In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), deve essere presa in considerazione la necessità di un trattamento con Nimodipina Sandoz ed il paziente deve essere regolarmente controllato.

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina Sandoz sia associato con un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento monitoraggio in questi casi o quando il contenuto di acqua nel tessuto cerebrale è elevato (edema cerebrale generalizzato).

Emorragia sub aracnoidea e deficit neurologici ischemici

Si richiede cautela nei pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto miocardico acuto, il medico deve tenere in considerazione i potenziali rischi (come una ridotta perfusione dell'arteria coronarica e un'ischemia miocardica) rispetto ai benefici (come il miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I medicinali sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina .

Medicinali che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:

  • antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
  • inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
  • antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
  • antidepressivi nefazodone e fluoxetina
  • quinupristin/dalfopristin
  • cimetidina
  • acido valproico

In caso di somministrazione concomitante con questi medicinali, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nimodipina Sandoz contiene 48,08 vol % di etanolo (alcol) ad es. fino a 720 mg per dose massima singola equivalenti a 14,4 ml di birra e a 6 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari .

Nimodipina Sandoz contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino). Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Effetti di altri medicinali sulla nimodipina.

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I medicinali sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina .

L'entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Rifampicina

Dall'esperienza con altri calcio-antagonisti ci si attende che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l'efficacia di nimodipina può essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L'uso di nimodipina con rifampicina è quindi controindicato .

Medicinali antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina

Una precedente somministrazione cronica dei medicinali antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, l'uso concomitante di nimodipina per via orale e questi medicinali antiepilettici è controindicato .

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina .

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibire il sistema del citocromo P450 3A4 e non può essere esclusa l'eventualità di un'interazione a questo livello. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina .

L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)

Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato segnalato che medicinali di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con questi inibitori delle proteasi, non può essere esclusa .

Antimicotici azolici (es. ketoconazolo)

Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio .

Nefazodone

Non sono stati condotti studi formali per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo medicinale antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si può escludere un potenziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata .

Quinupristin/dalfopristin

Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Cimetidina

La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'H2-antagonista cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Acido valproico

La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .

Ulteriori interazioni

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri medicinali:

Medicinali antiipertensivi

La nimodipina può aumentare l'effetto antiipertensivo di medicinali di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio:

  • diuretici
  • beta-bloccanti
  • ACE-inibitori
  • A1 antagonisti
  • altri calcio-antagonisti
  • alfa-bloccanti
  • inibitori del PDE5
  • alfa-metildopa

Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia particolarmente inevitabile, è necessario un attento monitoraggio del paziente.

Zidovudina

In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del medicinale anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance.

Interazioni tra il medicinale e gli alimenti:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.

L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e diidropiridine calcio antagoniste aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l'effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina .

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione:

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimodipina Sandoz dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.

In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio .

Profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio e della sua clearance. In questi pazienti gli effetti del medicinale e gli effetti indesiderati, per esempio la riduzione della pressione sanguigna, possono essere più marcati.

In tali casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Trattamento dei deficit neurologici ischemici

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimodipina Sandoz non deve essere somministrato per il trattamento di deficit neurologici ischemici in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).

Nimodipina Sandoz va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo .

Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di nimodipina nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimodipina Sandoz 30 mg/0,75 ml gocce orali 25 ml

Sintomi da intossicazione.

Sintomi da intossicazione acuta che devono essere considerati a seguito di sovradosaggio acuto sono:

  • marcata ipotensione
  • tachicardia o bradicardia
  • disturbi gastrointestinali
  • nausea
Trattamento dell'intossicazione

In caso di sovradosaggio acuto, sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale. La misura d'emergenza deve essere valutata sulla base dei sintomi. La lavanda gastrica con l'aggiunta di carbone vegetale deve essere considerata quale misura di emergenza. In caso di ipotensione grave deve essere somministrata dopamina o noradrenalina per via endovenosa. Diversamente la terapia deve essere diretta ad eliminare i sintomi principali, in quanto non si conosce alcun antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.


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