Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 04 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ninlaro

Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Ninlaro

CONFEZIONE

4 mg 3 (3x1) capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI NINLARO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ixazomib

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11140,19 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC-alluminio/alluminio, contenente una capsula, sigillato all'interno di una confezione pieghevole.

Ogni scatola contiene tre confezioni pieghevoli singole con blister.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ninlaro


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

NINLARO è indicato, in combinazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori controindicazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

Trombocitopenia

Con NINLARO sono stati segnalati casi di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8), con nadir delle piastrine in genere tra i giorni 14-21 di ogni ciclo di 28 giorni e ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con NINLARO è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese. Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide. La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.

Tossicità gastrointestinali

Con NINLARO sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi gravi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). In caso di gravi eventi gastrointestinali si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.

Neuropatia periferica

Con NINLARO sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.8). È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica. In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).

Edema periferico

Con NINLARO sono stati segnalati casi di edema periferico (vedere paragrafo 4.8). Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto. In caso di sintomi di Grado 3 o 4, la dose di desametasone dovrà essere modificata in base alle relative informazioni di prescrizione o alle informazioni di prescrizione per NINLARO (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

Con NINLARO sono stati segnalati casi di rash (vedere paragrafo 4.8). I casi di rash devono essere gestiti con cure di supporto o, se di grado pari o superiori a 2, con una modifica della dose, (vedere paragrafo 4.2).

Epatotossicità

Con NINLARO sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.8). È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).

Gravidanza

Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con NINLARO. Se NINLARO viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante la terapia con NINLARO, è necessario che sia informata dei potenziali rischi esistenti per il feto.

Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con NINLARO e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

In pazienti che assumevano NINLARO si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus. Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare. Sospendere NINLARO nei pazienti che sviluppano PRES.

Potenti Induttori del CYP3A

Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di NINLARO; pertanto, evitare l'impiego concomitante di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Se la co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A non può essere evitata, monitorare strettamente il paziente per confermare che la malattia sia sotto controllo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

Interazioni farmacocinetiche

Inibitori del CYP

La somministrazione concomitante di ixazomib e claritromicina, un potente inibitore del CYP3A, non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib. La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%. Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene somministrato in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A.

La somministrazione concomitante di ixazomib e potenti inibitori del CYP1A2 non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib, in base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione. Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene somministrato in concomitanza con potenti inibitori del CYP1A2.

Induttori del CYP

La somministrazione concomitante di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%. Pertanto, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A e ixazomib non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di ixazomib su altri medicinali

Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5. Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive. Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci tramite l'inibizione o l'induzione dei CYP.

Interazioni basate su proteine di trasporto

Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp. Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche. Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K. Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.

Contraccettivi orali

Quando NINLARO viene somministrato in combinazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide

Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di NINLARO. I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg. In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento. NINLARO non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.

Quando NINLARO viene somministrato in combinazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi ed altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale. Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Gravidanza

NINLARO non è raccomandato durante la gravidanza poichè può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con NINLARO.

Non esistono dati relativi all'uso di NINLARO in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide, un farmaco strutturalmente affine alla talidomide, nota sostanza teratogena per l'uomo e responsabile di gravi difetti congeniti potenzialmente letali. Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo. Tutte le pazienti devono attenersi alle condizioni previste dal Piano di prevenzione della gravidanza, tranne in caso di dati attendibili che dimostrino la mancanza di fertilità. Fare riferimento al vigente RCP aggiornato della lenalidomide.

Allattamento

Non è noto se NINLARO o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono disponibili dati sugli animali. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con NINLARO.

NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con NINLARO (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NINLARO altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri. È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


NINLARO 2,3 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (sotto forma di 3,3 mg di ixazomib citrato)

NINLARO 3 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (sotto forma di 4,3 mg di ixazomib citrato)

NINLARO 4 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (sotto forma di 5,7 mg di ixazomib citrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ninlaro 4 mg 3 (3x1) capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

NINLARO 2,3 mg capsule rigide

Contenuto delle capsule

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Talco

Involucro delle capsule

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Propilenglicole

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)

NINLARO 3 mg capsule rigide

Contenuto delle capsule

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Talco

Involucro delle capsule

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido nero (E172)

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Propilenglicole

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)

NINLARO 4 mg capsule rigide

Contenuto delle capsule

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Talco

Involucro delle capsule

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Propilenglicole

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)





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