Niquitin 1,5 mg 20 pastiglie gusto menta

29 marzo 2020

Farmaci - Niquitin

Niquitin 1,5 mg 20 pastiglie gusto menta




Niquitin è un farmaco a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Valedo S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Perrigo Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Valedo S.r.l.

MARCHIO

Niquitin

CONFEZIONE

1,5 mg 20 pastiglie gusto menta

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

ALTRE CONFEZIONI DI NIQUITIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Niquitin (nicotina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Niquitin (nicotina)? Perchè si usa?


NiQuitin è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale.

NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Niquitin (nicotina)


  • Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • bambini di età inferiore ai 12 anni
  • non fumatori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Niquitin (nicotina)


I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo.

I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione l'uso di NiQuitin, ma, poichè i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia più frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati.

Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria.

Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista:

Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perchè la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati.

Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poichè la nicotina causa il rilascio di catecolamine.

Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. È stata segnalata anche stomatite ulcerosa.

Crisi convulsive: Usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poichè casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina.

Pericolo per i bambini piccoli: quantità di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti.

Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.

Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara e al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia e quindi può essere dichiarato privo di sodio.

Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilità di nicotina maggiore con NiQuitin rispetto alle gomme.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Niquitin (nicotina)


Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina.

Smettere di fumare può richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Niquitin (nicotina)? Dosi e modo d'uso


Posologia:

I fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con NiQuitin.

Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti.

NiQuitin 1,5 mg è indicato per i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno.

Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.

Adulti (da 18 anni in su)

Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare.

Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino ad un massimo di 15.

Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso.

Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare.

Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista.

Popolazione pediatrica

NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico.

NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera.

Non mangiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca.

Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niquitin (nicotina)


La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e va trattato immediatamente.

Sintomi: si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell'udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza.

Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono scaturire con elevati sovradosaggi.

Trattamento: in caso di sovradosaggio (ad esempio troppe pastiglie alla nicotina ingerite) l'utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l'assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Niquitin (nicotina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l'intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio è.

L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio.

In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.

Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza.

Allattamento al seno

La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto.

Durante l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare.

L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto.

Fertilità

Studi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina può diminuire il peso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero delle cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risultare in vari cambiamenti nell'epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, effetti simili non sono stati riportati negli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Niquitin (nicotina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


NiQuitin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. In ogni caso, chi fa uso di prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni pastiglia contiene: nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Sodio alginato (E401)

Gomma xantana (E415)

Potassio bicarbonato (E501)

Calcio policarbophil

Sodio carbonato anidro (E500)

Potassio acesulfame (E950)

Aroma mascherante il gusto 031431

Aroma menta piperita 022173

Aroma mentolo 020184

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in polipropilene a prova di bambino / tappo con incorporato un essiccante a setaccio molecolare (sodio alluminosilicato), contenente 20 pastiglie mini.

La confezione può contenere 1 o 3 contenitori di pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 03/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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