Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 25 luglio 2018
Farmaci - Nolpaza

Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Nolpaza

CONFEZIONE

40 mg 28 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI NOLPAZA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
10,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su

  • Esofagite da reflusso.
Adulti

  • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
  • Ulcera gastrica e duodenale.
  • Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto .

Terapia combinata

Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.

Somministrazione in associazione con atazanavir

La somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata . Se l'associazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l'acidità, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali batteriche

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Sorbitolo

NOLPAZA 40 mg contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib).

Farmaci per l'HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir .

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Anche se nell'ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni con l'assunzione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono stati osservati alcuni casi isolati nel periodo post-marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cui si impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve essere quindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Esofagite da reflusso

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche

Nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di NOLPAZA 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata è implementata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.

Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi per NOLPAZA 40 mg in monoterapia:

Trattamento dell'ulcera gastrica

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Trattamento dell'ulcera duodenale

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 2 settimane successive.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di NOLPAZA 40 mg). In seguito la dose può essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma non deve essere prolungato più di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidità.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non è limitata e deve essere adattata a seconda delle necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg).
NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poichè attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti .

Compromissione renale


Non è necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poichè attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

NOLPAZA 40 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolpaza 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Sintomi

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata.

Gestione

Poiché il pantoprazolo si lega in misura significativa alle proteine, non è dializzabile.

Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche, oltre ai trattamenti sintomatici e di supporto, per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione.


CONSERVAZIONE



Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.


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