Nolpaza 20 mg 14 compresse gastroresistenti

28 marzo 2020

Farmaci - Nolpaza

Nolpaza 20 mg 14 compresse gastroresistenti




Nolpaza è un farmaco a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Nolpaza

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

ALTRE CONFEZIONI DI NOLPAZA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,24 €


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Foglietto illustrativo Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)? Perchè si usa?


Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione in associazione con FANS

L'assunzione di NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. età avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviarne i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.

Somministrazione in associazione con atazanavir

La somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

In pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche da ipersecrezione tali da richiedere un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidità, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali batteriche

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 20 mg può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Sorbitolo

NOLPAZA contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib).

Farmaci per l'HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Anche se nell'ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR (International Normalised Ratio) durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post-marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cui si impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve essere quindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg al giorno). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la remissione si otterrà entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si può controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si può considerare il passaggio a una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potrà essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi è disponibile NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS.

La dose orale raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg).

Popolazioni di pazienti speciali

Anziani

Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)


Sintomi

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata.

Gestione

Poiché il pantoprazolo si lega in misura significativa alle proteine, non è dializzabile.

Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche, oltre ai trattamenti sintomatici e di supporto, per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. NOLPAZA 20 mg non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si è osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione di NOLPAZA 20 mg deve essere presa valutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato ed i benefici di NOLPAZA 20 mg per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Si possono manifestare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti con effetto noto:
  • sorbitolo: 18 mg/compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Sodiolaurilsolfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (pellicola OPA/Alluminio/PVC e foglio di alluminio) in una scatola di cartone.

Confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 e 140 compresse gastroresistenti.

Contenitore HDPE con un gel di silice essiccante in un tappo a vite “tamper evident PP“.

Confezioni da 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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