Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 08 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Norfloxacina EG

Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Norfloxacina EG

CONFEZIONE

400 mg 14 compresse film rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
norfloxacina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,97 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio PVC/PVDC

Confezioni da 10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con film. 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Norfloxacina EG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

Norfloxacina EG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri aerobi sensibili alla norfloxacina (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
  • Infezioni delle alte e basse vie urinarie, complicate e non complicate, acute e croniche (ad eccezione della pielonefrite complicata).
Bisogna tenere in considerazione l'ufficiale guida locale, per esempio le raccomandazioni nazionali relative all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato, al colorante giallo tramonto (E 110) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di norfloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Tendinite e/o rottura dei tendini

La norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere 4.4 e 4.8).

Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti durante la crescita

La norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento. Questo perchè la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

Ogni volta che si sospetta un'infezione sistemica norfloxacina compresse non deve essere usato per trattare qualsiasi infezione urinaria a causa della relativamente bassa disponibilità sistemica della norfloxacina per via orale.

Reazioni di ipersensibilità

Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con norfloxacina e si devono prendere appropriate misure d'emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario).

Insufficienza epatica

Casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come l'anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto.

Tendinite e/o rottura dei tendini

La norfloxacina è controindicata in pazienti con storia di tendinite correlata al trattamento con chinolone (vedere paragrafo 4.3).

Tendinite e di rottura dei tendini (specialmente tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono verificarsi con norfloxacina, appena dopo le prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

A qualsiasi segno di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l'arto interessato a riposo.

Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell'SNC

Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti.

In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all'esacerbazione e al peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti).

Casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con norfloxacina. Il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto nei pazienti con sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Colite pseudomembranosa

La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere una prova della molto raramente osservata colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.8). In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un'altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Patologie cardiache

È necessaria cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso norfloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio:
  • sindrome congenita del QT lungo
  • uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibri elettrolitici non corretti (per esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
  • anziani
  • malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi)

In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni (vedere paragrafo 4.8).

Miastenia grave

La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l'indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria.

Nei pazienti trattati con norfloxacina è stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo può comprendere un'insufficienza respiratoria con potenziale pericolo di morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi.

FANS

La somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto, norfloxacina deve essere usata con cautela nei soggetti che ricevono i FANS in concomitanza.

Disturbi della vista

Se la visione diventa compromessa o si manifestano effetti sugli occhi, dovrebbe essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

Può verificarsi fotosensibilità in pazienti che assumono norfloxacina o altri farmaci derivati del chinolone (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l'uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità il trattamento deve essere sospeso.

Funzione renale compromessa

Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso di norfloxacina, per ogni caso individuale (vedere paragrafo 4.2). Dal momento che l'eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa.

Cristalluria

In caso di trattamento prolungato si deve tenere sotto controllo la possibile comparsa di cristalluria. Anche se non si prevede che si manifesti cristalluria in condizioni normali con una posologia di 400 mg 2 volte al giorno, come precauzione, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un'appropriata idratazione ed un'adeguata emissione urinaria.

Pielonefrite cronica complicata

Medicinali per via orale contenenti norfloxacina non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite complicata acuta o cronica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale può portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima.

Tizanidina

Tizanidina non deve essere somministrata insieme con norfloxacina (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici con altri macrolidi c'è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrata concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT

Norfloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Nitrofurantoina

È stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato.

Probenecid

Il probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche.

Teofillina

Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.

Caffeina

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita.

Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicinali (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile.

Ciclosporina

Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina.

Warfarin

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione.

Fenbufene

In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

Contraccettivi orali

È stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l'effetto degli anticoncezionali orali.

Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco)

Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla norfloxacina, perchè questo può ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. La norfloxacina deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2.

Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite

Attualmente non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio di norfloxacina.

In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

In caso di sovradosaggio acuto recente, si consiglia di bere una soluzione contenente calcio in modo che la norfloxacina si leghi a questo elemento creando un complesso chimico che viene assorbito in piccole quantità dal tratto gastrointestinale. Il paziente deve essere monitorato attentamente e ricevere, qualora necessario, un trattamento sintomatico e di sostegno. Deve essere mantenuta una sufficiente immissione di fluidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La norfloxacina non deve essere prescritta in donne in gravidanza dal momento che è disponibile un'esperienza insufficiente sulla sicurezza d'uso in questa popolazione. Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non può essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico.

Allattamento

Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina per le donne che allattano, in tal caso la norfloxacina non è raccomandata o l'allatamento deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se usata correttamente, norfloxacina può alterare la reattività dei pazienti, diminuendo la capacità di guidare o usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento del dosaggio, durante il passaggio ad un altro farmaco o se vengono ingerite contemporaneamente sostanze alcoliche.


CONSERVAZIONE


Conservare nel contenitore originale.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina.

Eccipiente con effetti noti:

Contiene giallo tramonto (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse film rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acqua depurata.

Rivestimento:

ipromellosa, talco, propilenglicole, agenti coloranti giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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