Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Norlevo

Norlevo 1,5 mg 1 compressa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire HRA Pharma

CONCESSIONARIO:

HRA Pharma Italia S.r.l. - Società Unipersonale

MARCHIO

Norlevo

CONFEZIONE

1,5 mg 1 compressa

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi d'emergenza

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
13,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 1 compressa.

Confezioni da 1 compressa e da 5, 10, 25 o 50 compresse solo in confezione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Norlevo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Posologia

Il trattamento richiede l'assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame ( Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).

Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

Popolazione pediatrica

L'uso di Norlevo non è pertinente nelle bambine in età prepubere per l'indicazione della contraccezione di emergenza.

Modo di somministrazione

Uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Norlevo 1,5 mg 1 compressa

La contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.

Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Norlevo può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1 deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo.

Dopo l'assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo 1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Non è raccomandato l'uso concomitante di Norlevo e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Associazioni da prendere in considerazione

Il metabolismo di levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.

I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.

Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.

I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

Ulipristal acetato è un modulatore del recettore del progesterone che può interagire con l'attività progestinica del levonorgestrel. Pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norlevo 1,5 mg 1 compressa

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Norlevo 1,5 mg 1 compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.

In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.

Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Norlevo.

Fertilità

A seguito del trattamento con Norlevo per contraccezione di emergenza è probabile un rapido ritorno alla fertilità; pertanto a seguito dell'uso di Norlevo deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza.

L'esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilità nell'uomo dopo l'uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Norlevo 1,5 mg 1 compressa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l'assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Norlevo 1,5 mg 1 compressa contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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