Normix 200 mg 12 compresse rivestite con film

04 aprile 2020

Farmaci - Normix

Normix 200 mg 12 compresse rivestite con film




Normix è un farmaco a base di rifaximina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Normix

CONFEZIONE

200 mg 12 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
rifaximina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,32 €


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Foglietto illustrativo Normix (rifaximina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Normix (rifaximina)? Perchè si usa?


  • Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
  • Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
  • Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
  • Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Normix (rifaximina)


Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.

Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Normix (rifaximina)


Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione.

Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.

Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Compromissione epatica: nonostante non siano previsti aggiustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.

Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l'uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato -INR (in alcuni casi associati a sanguinamento). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso.

Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene 6 mg di sodio benzoato per dose da 10 ml di sospensione ricostituita equivalente a 60 mg/100 ml.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Normix (rifaximina)


Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica.

I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Negli studi di induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e del CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4.

In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali.

Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4.

Non è noto se l'assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l'esposizione sistemica alla rifaximina.

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina

(600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi di 83 e 124 volte il valore medio di Cmax di rifaximina e AUC. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto.

La possibilità che si verifichino interazioni con altri farmaci a livello dei sistemi trasportatori è stata valutata in vitro. Questi studi suggeriscono che è improbabile un'interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP).

I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Normix (rifaximina)? Dosi e modo d'uso


Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio

Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia

Posologia consigliata:
  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore;
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione anziana

La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perchè i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione
  • Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua
  • Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normix (rifaximina)


Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, rifaximina a dosaggi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato.

In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto. In caso di ingestione recente può essere utile lo svuotamento gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Normix (rifaximina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all'uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza.

Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull'ossificazione e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.

A scopo precauzionale, l'uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Normix (rifaximina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Negli studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiri o sonnolenza. Tuttavia, la rifaximina ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina

Granulato per sospensione orale

100 ml di sospensione ricostituita contengono 2 g di rifaximina

Eccipiente con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e sodio benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film:

Nucleo della compressa:

Sodio amido glicolato tipo A

Glicerolo distearato

Silice colloidale anidra

Talco

Cellulosa microcristallina

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido E 171

Edetato bisodico

Glicole propilenico

Ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Pectina

Caolino

Saccarina sodica

Sodio benzoato

Saccarosio

Aroma amarena.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Granulato per sospensione orale: per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse rivestite con film:

Un blister costituito da PVC-PE-PVDC/Alluminio contenente 12 compresse rivestite con film.

Granulato per sospensione orale:

Flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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