18 gennaio 2021
Farmaci - Norvasc
Norvasc 10 mg 14 compresse non divisibili
Norvasc 10 mg 14 compresse non divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
amlodipina besilato, appartenente al gruppo terapeutico
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.CONCESSIONARIO:
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.MARCHIO
NorvascCONFEZIONE
10 mg 14 compresse non divisibili
FORMA FARMACEUTICAcompressa
PRINCIPIO ATTIVOamlodipina besilatoGRUPPO TERAPEUTICOAntianginosi, Antipertensivi calcioantagonistiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO4,93 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Norvasc disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Norvasc »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Norvasc? Perchè si usa?
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Norvasc?
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- ipotensione grave.
- shock (incluso shock cardiogeno)
- ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Norvasc?
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiacaI pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con compromissione epaticaL'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anzianiNei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con danno renaleAmlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Norvasc?
Effetti di altri medicinali su amlodipinaInibitori del CYP3A4L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione)Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinaliGli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
TacrolimusEsiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
CiclosporinaNon sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
SimvastatinaLa co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Norvasc? Dosi e modo d'uso
PosologiaAdultiSia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Norvasc una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, Norvasc è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Norvasc può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Norvasc in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Popolazioni specialiPazienti anzianiNorvasc usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epaticaNon sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.
Pazienti con danno renaleIl grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatricaBambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anniLa dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazioneCompresse per somministrazione orale.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norvasc?
L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
SintomiI dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
TrattamentoUn'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Norvasc durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaLa sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
AllattamentoL'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
FertilitàIn pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Norvasc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
PRINCIPIO ATTIVOOgni compressa contiene amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg.
Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari ad amlodipina base 10 mg.
Eccipienti:
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTICompresse da 5 mg e 10 mgCellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico anidro,
amido glicolato sodico,
magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 48 mesi
Compresse da 5 mg e da 10 mgConservare a temperatura non superiore a 25° C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE5 mg compresseBlister in PVC-PVDC/Al contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 compresse
Blister in PVC-PVDC/Al in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse
Blister divisibili in dose unitaria in PVC-PVDC/Al contenenti 50x1 e 500x1 compresse
10 mg compresse Blister in PVC-PVDC/Al contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 compresse
Blister in PVC-PVDC/Al in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse
Blister divisibili in dose unitaria in PVC-PVDC/Al contenenti 50x1 e 500x1 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 02/11/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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