Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2018
Farmaci - Novastan

Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

MARCHIO

Novastan

CONFEZIONE

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
argatroban

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
333,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale.

La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della terapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Novastan è controindicato per i pazienti che presentano emorragie non controllate. Ipersensibilità all'argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Novastan provoca un‘aumentata tendenza generale alle emorragie. Una diminuzione inspiegabile nei valori dell'ematocrito, una diminuzione della pressione del sangue o qualsiasi altro sintomo apparentemente senza causa deve fare pensare ad un episodio emorragico.

Novastan deve essere usato con estrema cautela nelle malattie e nelle altre circostanze in cui vi sia un rischio maggiore di emorragia. Queste comprendono il trattamento per una grave ipertensione; la retinopatia diabetica; il periodo immediatamente successivo ad una puntura lombare; l'anestesia spinale; gli interventi chirurgici maggiori, specialmente sul cervello, il midollo spinale o gli occhi; gli stati ematologici associati ad una maggiore tendenza alle emorragie quali malattie del sangue congenite o acquisite e le lesioni dell'apparato gastrointestinale come le ulcere.

Anticoagulanti parenterali: Prima della somministrazione di Novastan, è necessario sospendere tutti gli anticoagulanti con somministrazione parenterale. In caso di inizio di terapia con Novastan dopo la sospensione di una terapia con eparina, è necessario lasciare trascorrere tempo sufficiente tale da consentire l'abbassamento del valore di aPTT prima di intraprendere la terapia con Novastan (circa 1-2 ore).

Insufficienza epatica: È necessaria cautela nel somministrare Novastan a pazienti con malattie epatiche, iniziando da una dose più bassa e aumentandola con attenzione fino a raggiungimento del livello di anticoagulazione desiderato . Inoltre, al termine dell'infusione con Novastan? nel paziente con insufficienza epatica, potranno essere necessarie più di 4 ore per una completa reversione degli effetti anticoagulanti a causa della diminuita clearance dell'argatroban.

Indagini di laboratorio: Si raccomanda la determinazione dei valori dell'aPTT per controllare l'infusione. Sebbene altri test di coagulazione nel plasma, fra cui il tempo di protrombina (INR), il tempo di coagulazione attivato (ACT) ed il tempo di trombina (TT) siano influenzati dalla somministrazione di Novastan, i range terapeutici per tali esami non sono stati definiti. Inoltre, anche le concentrazioni plasmatiche dell'argatroban si correlano bene con gli effetti anticoagulanti. L'uso contemporaneo di Novastan ed anticoagulanti orali può tradursi in un allungamento del PT (INR) oltre quello prodotto dagli anticoagulanti da soli. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 per altre modalità di controllo della terapia con Novastan e anticoagulanti orali in associazione.

Etanolo: Novastan contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose massima quotidiana raccomandata (10 microgrammi /kg/min) riceverà una dose di circa 4g di etanolo al giorno.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo medicinale.

Non esiste un antidoto specifico per Novastan.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

L'uso contemporaneo di agenti antipiastrinici, trombolitici ed altri anticoagulanti può fare aumentare il rischio di emorragie.

Anticoagulanti orali:Le interazioni farmacocinetiche fra Novastan e warfarin (singola dose orale da 7,5 mg) non sono state dimostrate. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Novastan e warfarin (dose orale iniziale di 5-7,5 mg seguita da una dose orale di 2,5-6 mg/die per 6-10 giorni) si traduce in un aumento del valore dell'International Normalized Ratio (INR). Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 per le istruzioni relative al passaggio da Novastan ad una terapia con anticoagulanti orali.

Trombolitici, antipiastrinici ed altri agenti: La sicurezza e l'efficacia di Novastan associato a trombolitici non sono state stabilite.

Non sono stati valutati i rischi derivanti da interazioni con l'argatroban. È necessario essere prudenti quando si introducono contemporaneamente altri medicinali.

Poiché Novastan contiene etanolo, non si può escludere un'interazione con metronidazol o con disulfiram.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Un effetto anticoagulante eccessivo, in presenza o meno di emorragia, può essere controllato interrompendo la somministrazione di Novastan oppure diminuendo la sua velocità d'infusione. Negli studi clinici i parametri relativi all'attività anticoagulante generalmente ritornano a valori normali dopo 2-4 ore dalla sospensione di Novastan. La reversione dell'effetto anticoagulante può avvenire più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica.

Non è disponibile alcun antidoto specifico per Novastan. In caso di emorragia pericolosa per la vita del soggetto per la quale si sospettino livelli plasmatici eccessivi di argatroban, Novastan deve essere sospeso immediatamente e si devono eseguire l'aPTT e gli altri esami per la coagulazione. Al paziente deve essere applicata una terapia sintomatica e di supporto.

Le singole dosi endovenose di argatroban letali per topi, ratti, conigli e cani sono state di 200, 124, 150 e 200 mg/kg rispettivamente. I sintomi di tossicità acuta sono stati la perdita dei riflessi, tremori, convulsioni cloniche, paralisi degli arti posteriori e coma.

Ciascuna fiala contiene 1g di etanolo.


CONSERVAZIONE



Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni diluite non devono essere esposte alla luce solare diretta.

Non congelare.






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