NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2018
Farmaci - NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

NovoMix 30 FlexPen

CONFEZIONE

100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

PRINCIPIO ATTIVO
insulina aspart + insulina aspart-protamina

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
49,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

NovoMix 30 è indicato per il trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dai 10 anni in poi..


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori.

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attività fisica può portare all'ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoMix non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose .

Rispetto all'insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l'iniezione. Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l'aggiustamento della dose di insulina e/o della quantità di cibo da assumere.

I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacità di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un'attenzione particolare durante l'intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Poiché NovoMix 30 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in debita considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o del metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti a NovoMix 30 da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con il medicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se è necessario effettuare un aggiustamenti del dosaggio, questo può essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni nel sito di reazione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoMix 30.

Combinazione di NovoMix con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione. Se il trattamento combinato è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:

i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:

i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente:

  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa, se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive.



CONSERVAZIONE



Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: Conservare sotto 30° C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.


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