NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

NovoMix 30 FlexPen

CONFEZIONE

100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

PRINCIPIO ATTIVO
insulina aspart + insulina aspart-protamina

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
49,74 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NovoMix 30 Penfill

3 ml di sospensione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene). La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione.

Confezioni da 5 o 10 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

NovoMix 30 FlexPen

3 ml di sospensione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione.

Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo NovoMix 30 FlexPen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Novomix 30 è usato per il trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dai 10 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori.

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attività fisica può portare all'ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, NovoMix non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2. 4.8 e 4.9).

Rispetto all'insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l'iniezione. Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l'aggiustamento della dose di insulina e/o della quantità di cibo da assumere.

I pazienti che hanno riscontrato un sensibile miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un'attenzione particolare durante l'intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo 4.2.

Poiché NovoMix 30 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o del metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti a NovoMix 30 da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con il medicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo può essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni al sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoMix 30.

Combinazione di NovoMix con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione. Se il trattamento combinato è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra NovoMix e altri medicinali insulinici.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:

i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:

i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 durante la gravidanza.

Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicità e gli effetti teratogeni.

In generale, si raccomanda di intensificare un controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza.

Allattamento

Non esistono limitazioni per la terapia con NovoMix 30 durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoMix 30.

Fertilità

Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando un macchinario. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di un macchinario.


CONSERVAZIONE


Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

NovoMix 30 Penfill

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: Conservare sotto 30° C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

NovoMix 30 FlexPen

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: Conservare sotto 30° C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


NovoMix 30 Penfill

1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino-cristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

NovoMix 30 FlexPen

1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino-cristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

* L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo contiene i seguenti eccipienti:

Glicerolo

Fenolo

Metacresolo

Zinco cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Protamina solfato

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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