Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 18 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Novynette

Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Novynette

CONFEZIONE

150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene 1 x 21 compresse oppure 3 x 21 compresse in blister alluminio-PVC/PVDC, blister alluminio-PVC/PVDC con sacchetto di alluminio oppure blister alluminio/PP con sacchetto in alluminio.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Novynette


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Posologia

Modalità di assunzione di Novynette

Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. durante il quale compare generalmente un'emorragia. Questa inizia di solito il 2o o il 3o giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con Novynette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1o giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2o e il 5 o giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC.

Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a usare Novynette preferibilmente il giorno della rimozione.

La donna può anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve sostituire l'anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non più tardi.

Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non è in gravidanza, può anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo.

Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato.

Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei.

Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

La donna può passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione di Novynette, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.

Compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari:

  1. l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni
  2. per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.
Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:

Settimana 1

La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo per un periodo di 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l'imminenza dell'intervallo di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

  1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva, subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino ad aver assunto tutta la seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura.
  2. Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, ella dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come fornita sopra. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come indurre o ritardare un'emorragia da sospensione

Non ci sono indicazioni per questo prodotto per ritardare la mestruazione. Tuttavia, in casi straordinari, se è necessario ritardare la mestruazione, bisogna continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da sospensione oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, e bensì la manifestazione di un'emorragia da sospensione e di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione, nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di contraccettivi orali, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
    • Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
    • Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne).
    • Neoplasia mammaria, accertata, pregressa o sospetta.
    • Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle).
    • Iperplasia endometriale.
    • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
    • Gravidanza accertata o sospetta.
    • Pancreatite in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia.
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Novynette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Novynette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Novynette può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali su Novynette

Le interazioni che possono verificarsi con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica si mantiene per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deve essere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse nella confezione del COC, la successiva confezione COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo di sospensione dell'assunzione delle compresse.

Trattamento a lungo termine

Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.

In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica), ad es.

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante.

Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.

La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Influenza di Novynette su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche.

Levotiroxina

La terapia a base di estrogeni può portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina.

L'associazione può essere utilizzata con un aggiustamento della dose.

Esami di laboratorio

L'impiego di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell'intervallo normale di laboratorio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze un lieve sanguinamento vaginale.

Trattamento

Non ci sono antidoti, e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Novynette non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa.

Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

I COC possono influenzare l'allattamento al seno, poichè riducono la quantità e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Novynette non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipiente(i) con effetti noti: 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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