Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 17 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nubriveo

Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

UCB Pharma S.A.

CONCESSIONARIO:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nubriveo

CONFEZIONE

100 mg 56 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI NUBRIVEO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brivaracetam

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
178,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film
  • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
  • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film
  • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
  • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film
  • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
  • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film
  • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
  • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film
  • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
  • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nubriveo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.

Dimenticanza della dose

Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Interruzione del trattamento

Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana. Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.

Popolazioni speciali

Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.

Compromissione epatica

L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti con malattia epatica cronica. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg/die. In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata in 2 dosi divise (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Idea e comportamento suicida

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.

Compromissione epatica

Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Intolleranza al lattosio

Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Sintomi

Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10% di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).

Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3%. Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.

L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Rischio correlato a brivaracetam

Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza. Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).

Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.

Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre. In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare. Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana. Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di brivaracetam.

Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di brivaracetam.

Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di brivaracetam.

Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di brivaracetam.

Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di brivaracetam.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 88 mg di lattosio.

Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 94 mg di lattosio.

Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 189 mg di lattosio.

Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 283 mg di lattosio.

Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nubriveo 100 mg 56 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Betadex

Lattosio anidro

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco.

Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172).

Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172).

Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172).

Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


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